Anexate

Анексат съдържа лекарство, наречено „флумазенил". То се използва за събуждане, след като сте били приспани от лекарство, наречено бензодиазепин". Анексат премахва ефектите на лекарството от групата на бензодиазепините. Използва се за: • Събуждане след операция или медицинско изоледване. • Подпомагане на самостоятелното дишане и събуждане след апаратна вентилация в интензивно отделение. Анексат се използва също при деца (на взраст над 1 година) за събуждане, след като им е било приложено лекарство от групата на бензодиазепините за заспиване по време на медицинска процедура.

Не трябва да Вн се прилага Анексат • ако сте алергични към флумазенил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако сте алергични към лекарства от групата на бензодиазепините. Те включват диазепам, мидазолам и темазепам. ако вече приемате лекарство от групата на бензодиазепините за лечение на много сернозно заболяване (като повишено вътречерепно налягане или епилептичен статус). ако сте приели лекарство от групата на бензодиазепините и няком антидепресанти по едне а също време и това Ви е накарало да се почувствате зле. Тези антидепресанти (известни като

трициклични или тетрациклични антидепресанти) включват лекарства като амитриптилин, имипрамин и дотиепин хидрохлорид. Не трябва да Ви се прилага Анексат, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Анексат. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Анексат, ако: • имате нараняване на главата или тежка мозъчна травма. • имате епилепсия и се лекувате с лекарство от групата на бензодиазепините. сте много неспокойни преди операция или медицинско изледване. имате анамнеза за тревожност. имате проблеми съ сърцето или черния дроб. При пациенти с чернодробно увреждане е възможно да се наложи лекуващият лекар да следи състоянието им за по-продължителен период от време. Деца Ако Вашето дете е на възраст под 1 година и ще му се прилага Анексат, лекарят ще направи внимателна оценка на състоянието му, преди да вземе решение дали да се приложи лекарството. Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Анексат. Други лекарства и Анексат Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако примате, наскоро сте приемали или є възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: • Лекарства от групата на бензодиазепините дори и ако не сте ги приемали през последните няколко седмици. Те включват диазепам, мидазолам и темазепам. • Зопиклон (използван за улесняване на заспиването). • Лекарства, които променят настроението или поведението. Те включват лекарства, наречени транквиланти, антидепресанти и седативни средства. Бременност, кормене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Анексат. Шофиране и работа с машини • Не шофирайте и не работете с машини най-малко 24 часа след прилагането на Анексат. • Не извршвайте дейности, които изискват физическо или умствено усилие и концентрация най-малко 24 часа след прилагането на Анексат. Това се налага, защото ефектите на бензодиазепините може да се възстановят и може отново да се почувствате сънливи. Анексат съдържа натрий Анексат съдържа натрий, по-малко от | mmol (23 mg) натрий на милилитър. Той §БДБ приблизително 3,7 mg натрий на ml (18,5 mg за флакон от 5 ml). Дози над 0,6 mg повече от 1 mmo натрий (23 mg). Това трябва да се има предвид при пациенту на диета контролиран прием на натрий. ТЕГУБЛИКА БЪТ!

Анексат ще Ви се приложи от анестезиолог или лекар с опит в анестезиологията. Анексат ще Ви бъде приложен от лекар като бавна инжекция в някоя от вените (интравенозно). Дозата на Анексат варира при отделните пациенти. Тя зависи от взрастта и телесното тегло, функцията на черния дроб и бъбреците и от състоянието, за което се прилага лекарството. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да Ви бъде приложена. Ако сте използвали повече от необходимата доза Анексат Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте получавали високи дози бензодиазепини през седмиците, предхождащи прилагането на Анексат. В тези случаи бързото инжектиране на високи дози Анексат може да предизвика поява на симптоми на привикване към бензодиазепинови агонисти. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Анексат като цяло се понася добре при възрастни и деца. Нежеланите реакции, свързани с употребата на Анексат, обикновено отзвучават бързо, без да се налага специално лечение. Чести (засягат до 1 на 10 души) • Гадене или повръщане особено ако сте приели и лекарство от групата на наркотичните аналгетици (напр. морфин). Нечести (засягат до 1 на 100 души) • Усещане на сърдечната дейност (палпитации) • Чувство на тревожност или страх. • Тези ефекти е по-вероятно да настъпят, ако сте били събудени твърде бързо. С неизвестна честота (от наличните дании не може да бъде направена оценка) • Внезапен оток на грото, лицето, устните или устата (анафилаксия). Това може да причини затруднение в дишането или преглъщането. • Внезапно подуване на ръцете, стъпалата или глезените (свръхчувствителност). • Кожен обрив или сърбеж (свръхчувствителност). • Панически пристъпи (при хора, които са имали панически пристъпи в миналото). • Необичаен плач; • Чувство на възбуда; • Агресивност; Грчове (припадъци). По-вероятно е да настъпят при хора с епилепсия или тежки чернодробни проблеми, или при хора, които приемат бензодиазепинови лекарства от дълго време. Гърчовете е по-вероятно да настъпят също при хора, на които Анексат е приложен след предозиране на повече от едно лекарство, включително поне един бензодиазепин особено ако е приет с някои антидепресанти. Повишено кръвно налягане при събуждане (краткотрайно); • Ускорен сърдечен ритъм при събуждане (краткотрайно); • Усещане за студ (по вероятно е да настъпи, ако сте били събудени твърде бързоу к

• Почервеняване на лицето и шията (флъш-синдром); • Симптоми на отнемане, например: - Възбуда, тревожност, объркване; Промени в настроението, сетивни нарушения. Симптомите на отнемане обикновено се проявяват, ако са били приложени бързо високи дози Анексат и/или когато наскоро сте приемали лекарства от групата на бензодназепините (например за улесняване на заспиването или за повлияване на тревожността). Това може да се случи дори ако сте спрели да приемате тези лекарства няколко дни или седмици, преди да Ви бъде приложен Анексат. Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при взрастните. Анексат може да причини необичаен плач, взбуда или агресивност, ако е използван при деца за събуждане след медицинско изследване. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груєв" Nº 8 1303 София уест: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Анексат може да се съхранява до 24 часа, разреден с нормален физиологичен разтвор или 5% глюкозен разтвор. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа Анексат Активното вещество е: флумазенил. Всеки милилитър (ml) от разтвора съдържа 0,1 mg флумазенил. Всяка ампула от 5 ml съдържа 0,5 mg флумазенил. Другите съставки са: динатриев едетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции. Как изглежда Анексат и какво съдържа опаковката Анексат є бистра, безцветна до почти безцветна, стерилна течност (инженциблении инфузионен разтвор). Този разтвор може да се разреди допълнително, преди да се приложи. За НІЯ ПО ПЕКАРСТ Cere... РУБЛИКА D"

максимална стерилност, лекарственият продукт ще остане в ампулата непосредствено до употребата му. Анексат се предлага в ампули от прозрачно стъкло, от 5 ml. В една опаковка има 5 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле" Nº16, София 1618, България Производител, отговорен за освобождаване на партидите Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле» Nº16, София 1618, България Допълнителна информация За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, обръщайте се към представителя на F.Hoffmann-La Roche в България. Адресът е: Рош България ЕООД ул. „Бяло поле" Nº 16 София 1618 Дата на последно преразглеждане на листовката Ноември 2014 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Анексат 0,1 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Флумазенил Моля, обърнете се към кратката характеристика на продукта за пълната информация за прилагане. Опаковка Ампули от прозрачно стъкло, от 5 ml. Помощните вещества са: динатриев едетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции. Разтворът е бистър, безцветен до почти безцветен. Една опаковка съдържа 5 ампули. Дозировка и начин на приложение Анексат се прилага интравенозно от анестезиолог или лекар с опит в анестезиологията. Анексат може да се прилага неразреден или след разреждане. Анексат може да се прилага едновременно с други средства за реанимация. ПУБЛИКА БИ

При анестезия Препоръчителната начална доза на Анексат е 0,2 mg, приложена интравенозно за 15 секунди. Ако желаната степен на съзнание не се достигне в рамките на 60 секунди, може да се приложи втора доза от 0,1 mg. Ако е необходимо, тази доза може да се повтаря през интервал от 60 секунди до максимална обща доза 1 mg. Обичайната доза е 0,3-0,6 mg, но тя може да варира индивидуално в зависимост от дозата и продължителността на ефекта на приложените бензодиазепини и особеностите на пациента. При реанимация и лечение на безсъзнание от неизвестен произход Препоръчителната начална доза на Анексат е 0,3 mg интравенозно. Ако желаната степен на съзнание не се достигне в рамките на 60 секунди, може да се приложи повторна доза Анексат от 0,1 mg. Ако е необходимо, това може да се повтаря през интервали от 60 секунди до достигане на обща доза от 2 mg. В случай, че сънливостта се появи отново, Анексат може да се приложи като втора болусна инжекция. Анексат може да се приложи и като интравенозна инфузия със скорост 0,1 - 0,4 mg на час. Дозата, както и скоростта на инфузията трябва да бъдат определени индивидуално в зависимост от желаната степен на седация. Деца на възраст над 1 година Препоръчителната начална доза за възстановяване на съзнанието след седация, индуцирана от бензодиазепини при деца на взраст над 1 година, е 0,01 mg/kg (до 0,2 mg), приложена интравенозно за 15 секунди. Ако желаната степен на съзнание не се възстанови след изчакване още 45 секунди, може да се приложи долълнителна инжекция от 0,01 mg/kg (до 0,2 mg), която при необходимост да се повтаря през интервал от 60 секунди (най-много 4 пъти) до максимална обща доза 0,05 mg/kg или 1 mg, което е по-ниско. Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на отговора на пациента. Няма данни за безопасността и ефикасността при многократно приложение на флумазенил при деца за повторна седация. Пациенти в старческа взраст Няма специфични данни относно приложението на Анексат при пациенти в старческа възраст, но трябва да се има предвид, че тази група пациенти е по-чувствителна към ефектите на бензодиазепините и трябва да се лекува с повишено внимание. Приложение при бобречно увреждане Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Приложение при чернодробна недостатъчност Тъй като флумазенил се биотрансформира предимно в черния дроб, при пациенти с нарушена чернодробна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата. Индивидуално титрираните дози на Анексат, прилагани бавно чрез инжекция или инфузия не предизвикат симптоми на отнемане дори при пациенти, изложени на високи дози бензодиазепини и/или за продължителен период от време. Ако въпреки това е появят неочаквани симптоми на свръхстимулация, трябва да се приложи индивидуално титрирана доза диазепам или мидазолам, чрез бавна интравенозна инжекция в зависимост от отговора на пациента. В случай, че след повторно приложение на Анексат не се наблюдава значително подобрение на съзнанието или дишането, трябва да се предполага небензодиазепинова етиология. Указания за употреба Ампулата с Анексат инжекционен разтвор може да бъде разредена с натриев/хлорид за интравенозна инфузия или 5% глюкоза за интравенозна инфузия. Химическата и физическата

стабилност на разредения разтвор е доказана за 24 часа при стайна температура. За максимална стерилност, лекарственият продукт трябва да остане в ампулата непосредствено до употребата Му. Анексат за инфузия трябва да бъде приложен до 3 часа след приготвянето. Не се препоръчва други лекарствени продукти да бъдат прибавяни към Анексат инжекционен разтвор или смесвани с Анексат инфузионен разтвор. Само за еднократна употреба. Неизползваният развор трябва да се изхвърли. Срок на годност Неотворен: 5 години. Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след отварянето. Специални условия на съхранение Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Дата на последно преразглеждане на листовката за медицински специалисти Ноември 2014 г.