Anapen

• Анапен се състои от предварително напълнена спринцовка с адреналин, поместена в автоматично инжекционно устройство (авто-инжектор). Той инжектира еднократна доза на адреналин в мускула. • Този лекарствен продукт е предназначен за спешно лечение и Вие трябва да потърсите незабавно лекарска помощ след приложението му. • Адреналинът е естествен хормон, който се освобождава при стрес. При остри алергични реакции той подобрява кръвното налягане, сърдечната функция и дишането, и намалява отока. Адреналинът е известен още и като епинефрин. • Анапен е показан за спешно лечение на тежки алергични реакции или анафилаксия, причинени от фъстъци или други храни, лекарствени продукти, ухапвания или ужилвания от насекоми и други алергени, както и на анафилаксия, предизвикана от физически упражнения или с неизвестен произход. SATI

Не използвайте Анапен

ако сте алергични към адреналин (епинефрин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б) (вижте точката по-долу за информация относно съдържанието на сулфити). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Анапен. • Вашият лекар трябва внимателно да Ви инструктира кога и как правилно да използвате авто-инжектора Анапен. Вие трябва да уведомите лекаря си, ако страдате от сърдечни заболявания, включително ангина пекторис (гръдна болка), хипертиреоидизъм (увеличена функция на щитовидната жлеза), високо кръвно налягане, намалени нива на калия и увеличени нива на калция в кръвта, нарушения на кръвната циркулация, феохромоцитом (вид тумор в надбъбречната жлеза), повишено вътреочно налягане (глаукома), заболявания на бъбреците или простатата, диабет или някакви други заболявания. Повторна локална инжекция може да причини увреждане на кожата. Случайно инжектиране в кръвоносен съд може да доведе до внезапно повишаване на кръвното налягане. Случайно инжектиране в ръцете или стъпалата може да причини прекъсване на кръвоснабдяването към засегнатата област. Необходимо е веднага да потърсите съвет от лекар в най-близката болница. Други лекарства и Анапен Вие трябва също да уведомите лекаря си, ако приемате лекарства, особено: • лекарства за сърдечно заболяване, като дигиталис (дигоксин), бета-блокери, хинидин, • лекарства за депресия, като трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидаза, инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин, • лекарства за диабет; Вашият лекар може да промени дозата на лекарството Ви след употребата на Анапен. • лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, • лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза, • други лекарства: антихистамини, като дифенхидрамин или хлорфенирамин, теофилин, ипратропиум и окситропиум (използвани се за лечение на заболявания на дихателните пътища, включително астма), окситоцин (използван при раждане, по време на бременност), инхалаторни анестетици, алфа-адренергични блокери (изпозвани за лечение на високо кръвно налягане), симпатикомиметици (използвани за лечение на астма, други заболявания на дихателните пътища и запушване на носните пътища). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Анапен с храна, напитки и алкохол Алкохолът може да повлияе неблагоприятно това лекарство като усили ефектите му. Бременност, кърмене и фертилитет Не е известно дали приемът на адреналин по време на бременност не крие риск за нероденото дете. Ако сте бременна, това не бива да Ви разубеждава от употреба на Анапен при спешен случай, когато животът Ви е в опасност. Вие трябва да обсъдите това с лекаря си преди да настъпи такъв спешен случай. Не се очаква адреналин да има какъвто и да е ефект върху кърмачето. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство Шофиране и работа с машини Не трябва да шофирате или да работите с машини след инжектирането на това лекарство, като Вие все още ще сте засегнати от симптомите на анафилактичния шок. Анапен съдържа натриев метабисулфит (Е223), който може да причини реакций от. ОБІЛКА БЪТНА ВАТА

алергичен тип и затруднено дишане, особено при пациенти с анамнеза за астма. Вие трябва да уведомите лекаря си, ако знаете, че имате алергия към натриев метабисулфит.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Анапен се инжектира само в мускул на бедрото. Анапен е само за еднократна употреба. Моля, осигурете безопасно изхвърляне веднага след употреба. Обикновено реакцията започва в рамките на минути след контакта с алергена и пациентът може да почувства: • сърбеж по кожата, надигнат уртикариален обрив (копривна треска), зачервяване и подуване на очите, устните или езика, • затруднено дишане, дължащо се на подуване на глото. Пристягането на мускулите в белите дробове може да доведе до хрипове, задух и кашлица. • други симптоми на анафилаксия, включително главоболие, повръщане и диария. • колапс и загуба на съзнание, дължащи се на внезапен спад на кръвното налягане. Когато почувствате тези признаци и симптоми, приложете веднага Анапен. Вне трябва само да инжектирате лекарството в мускула на въшната част на бедрото, не в седалището. Употреба при взрастни • Препоръчителната доза е 300 микрограма, • По-едрите взрастни пациенти може да се нуждаят от още една инжекция за овладяване ефектите на алергична реакция. • При случаи, когато еднократната доза на адреналин не е достатъчна за пълното овладяване на ефектите на алергична реакция, може да се приложи втора инжекция след 10-15 минути. Употреба при деца • Препоръчителната доза е 150 микрограма (Анапен Джунитр) или 300 микрограма (Анапен) • Тя зависи от телесното тегло на детето и преценката на лекаря. • Авто-инжекторът е устроен да доставя еднократна доза от 150 микрограма адреналин. При деца под 15 kg, доза по-ниска от 150 микрограма не може да бъде приложена с достатъчна точност и следователно, употребата не е препоръчителна, освен при животозастрашаващи ситуации и по съвет на лекаря. Вне трябва да уведомите вашия лекар или да посетите най-близката болница взможно най-скоро след употребата на Анапен. Обяснете, че Ви е поставена инжекция с адреналин в мускула на бедрото. Покажете на лекаря картонената кутия и тази листовка. Инструкции за употреба А. Съетавни части на авто-инжектора Анапен Преди употреба на авто-инжектора Анапен, Вие трябва да сте запознати със съставните му части. Те са показани на картинката. Черна протективна капачка на иглата (реверзибелна) Въртящо се покритие с леща върху прозорчето Индикатор за инжектиране Сива протективна капачка Игла на Авто-инжектора Прозорче Защитен затварящ механизъм Червен стартов бутон

• Въртящо се покритие с леща на прозорчето: Завъртете въртящото се покритие така, че да изравните лещата с прозорчето на корпуса, през косто се вижда разтвора. • Прозорче на корпуса: Погледнете през лещата на въртящото се покритие разтвора в прозорчето, за да се уверите, че разтворът е чист и готов за употреба. • Индикатор за инжектиране: Преди инжектиране, можете да видите през прозорчето бяло пластмасово бутало. Това означава, че авто-инжекторът Анапен не е бил използван по невнимание или умишлено. След инжектиране индикаторът се оцветява в червено. Това означава, че авто-инжекторът Анапен е използван правилно. • Черна протективна капачка на иглата (реверзибелна): Капачката защитава иглата, когато не се използва авто-инжектора Анапен. Преди инжектирането, отстранете капачката. След инжектирането, поставете обратно черната капачка върху същия край на авто-инжектора, за да покрие иглата. • Сива протективна капачка: Тя покрива червения стартов бутон и по този начин го предпазва от натискане по невнимание. Не отстранявайте черната или сивата протективна капачка преди да се наложи употреба на авто-инжектора Анапен. Б. Проверка на авто-инжектора Анапен Преди употреба, проверете авто-инжектора Анапен, както следва: 1. Завъртете обратно на часовниковата стрелка въртящото се покритие, както е показано съ стрелката, така че да изравните лещата му с прозорчето на корпуса, през което се вижда разтвора. 2. Погледнете през лещата на въртящото се покритие разтвора в прозорчето. Уверете се, че разтворът е чист и безцветен. Ако е мътен, оцветен или съдържа частици, изхвърлете автоинжектора Анапен. 3. Уверете се, че индикаторът не е оцветен в червено. Ако е оцветен в червено, това означава, че авто-инжекторът Анапен е бил използван и трябва да го изхвърлите. 4. Завъртете по часовниковата стрелка въртящото се покритие, както е показано съ стрелката, така, че да изравните лещата му с прозорчето на корпуса, през което се вижда разтвора. Поставете обратно анто-инжектора Анапен в картонената кутия, докато не се наложи да го употребите. В. Употреба на авто-инжектора Анапен Ако черната протективна капачка е отстранена, не трябва да поставяте палеца, претите или ръката си върху отворения край (края с иглата) на авто-инжектора Анапен. 1. Отстранете черната протективна капачка чрез силно дръпване в посоката, показана със стрелката. Това отстранява и сивия предпазител на иглата.

2. Отстранете сивата протективна капачка от червения стартов бутон чрез дръване в посоката, показана съ стрелката. 3. Поставете отворения край (края с иглата) на Анапен срещу външната част на бедрото. При необходимост, може да приложите Анапен през тънка дреха, като такава от дънков, памучен или полиестерен плат. 4. Натиснете червения стартов бутон докато шракне. Задръжте авто-инжектора Анапен срещу външната част на бедрото за 10 секунди. Бавно отстранете Анапен от бедрото. След това леко масажирайте мястото на инжектиране. 5. Индикаторът се е оцветил в червено. Това означава, че инжектирането е завършено. Ако индикаторът не се е оцветил в червено, инжектирането трябва да се повтори с нов авто- инжектор Анапен. б. След инжектирането иглата остава издадена навън. За да я покристе, щракнете широкия край на черната протективна капачка обратно върху отворения край (края с иглата) на авто- инжектора Анапен (както е показано със стрелката). Потреете лекарска помощ. Предайте употребения Анапен в болницата или на фармацевт, за правилното му изхвърляне. Ако сте използвали повече от необходимата доза Анапен Ако сте инжектирали повече от необходимата доза адреналин или при случайно инжектиране в кръвоносен съд или пръст, Вие трябва веднага да потрсите помощ от лекар в най-близката болница. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. • Анапен съдържа натриев метабисулфит (Е223), който може да причини алергичен тип реакции и затруднено дишане, особено при пациенти с анамнеза за астма. Вие трябва да потрсите веднага помощ от лекар, ако почувствате такива нежелани реакции. • Честите нежелани лекарствени реакции на адреналин включват усещане на ударите на сърцето (палпитации), ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, изпотяване, гадене, повръщане, затруднено дишане, замаяност, слабост, бледност, треперене, главоболие, тревожност, нервност, безпокойство и студенина в крайниците. • Други по-рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции включват халюцинации, прималяване, разширени зеници, затруднено уриниране, треперене на мускулите, повишено кръвно налягане и промени в кръвта, като високо ниво на кръвната захар, ниско ниво на калий и високо съдържание на киселини. • В единични случаи, при високи дози или при чувствителни индивиди, може да възникне внезапно повишаване на кръвного налягане, което може да предизвика корвене в мозъка, неравномерен сърдечен ритъм и сърдечен пристъп, и намалено кръвоснабдяване на кожата, лигавиците и бъбреците.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикета на авто- инжектора и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Предайте употребения или с изтекъл срок на годност Анапен в болницата или на фармацевт, за безопасното му изхвърляне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Анапен Активното вещество е: адреналин (елинефрин) 300 микрограма в 0,3 ml инжекционен разтвор. Другите съставки са: натриев хлорид; натриев метабисулфит (Е223); хлороводородна киселина (за корекция на рН); вода за инжекции. Как язглежда Анапен и какво съдържа опаковката Анапен се състои от предварително напълнена спринцовка с инжекционен разтвор на адреналин, поместена в устройство за самоинжектиране (авто-инжектор). Анапен се произвежда в две концентрации: Анапен 300 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор и Анапен Джунир 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор. Анапен се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Lincoln Medical Ltd, Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH, Обединено кралство Производнтел Owen Mumford Ltd., Brook lane, Woodstock, Oxon OX20 ITU, Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕЙП под следните имена: Обединено кралство, Ирландия, Гърция, Кипър, Австрия: Anapen Junior 150 micrograms in 0.3 ml Solution for Injection България, Полша, Унгария, Чешка Република, Румъния: Anapen Junior 150 micrograms/0.3 ml Solution for Injection Франция, Люксембург, Португалия: Anapen 0.15 mg/0.3 ml Solution for Injection Германия: Anapen 150 mikrogramm Solution for Injection Швеция: Anapen Junior 0.15 mg/dos Solution for Injection Холандия: Anapen Junior 0.15 mg/dosis Solution for Injection

Дата на последно преразглеждане на листовката: юли 2012 г.