Ampodipine/Atorvastatin Krka

Амлодипин/Аторвастатин Крка се използва, за да предпази от сърдечно-съдови инциденти (напр. стенокардия, инфаркт) пациентите с високо кръвно налягане (хипертония), при които има допълнителни сърдечно-съдови рискови фактори като тютюнопушене, наднормено тегло, повишени нива на холестерола, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или диабет. Наличието на тези рискови фактори, свързани с високо кръвно налягане, поставя пациентите под повишен риск от сърдечно-съдови събития.

Амлодипин/Аторвастатин Крка е лекарствен продукт, съдържащ две активни съставки: амлодипин (калциев антагонист) и аторвастатин (статин) и трябва да се използва, когато Вашият лекар счете за необходимо да назначи и двете лекарства. Амлодипин се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония), а аторвастатин понижава холестерола.

Високото кръвно налягане (хипертония) е състояние, при което кръвното налягане се измерва високо продължително време и е един от рисковите фактори за сърдечно-съдови инциденти (стенокардия, инфаркт, инсулт).

Холестеролът е естествено присъстваща съставка в организма, необходима за неговия нормален растеж. Въпреки това, повишеното му количество в кръвта може да предизвика отлагането му по стените на съдовете, което повишава риска от образуване на съсиреци и сърдечно-съдови инциденти. Това е една от най-честите причини за сърдечно-съдови заболявания.

Не приемайте Амлодипин/Аторвастатин Крка iiss f = a - ако СТе алергични към амлодипин или аторвастатин, или друг блокер На калциевите канали; МЕ oN a et

- ако сте алергичени към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в края на листовката);

- ако напоследък сте имали заболяване, засягащо черния дроб (ако в миналото сте имали заболяване, засягащо черния дроб, вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки");

- ако сте имали някакви необясними отклонения в кръвните тестове за чернодробна функция;

- ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите;

- ако приемате някои ОТ следните лекарства: кетоконазол, итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции), телитромицин (антибиотик);

- ако имате тежка хипотония (ниско кръвно налягане);

- ако имате стесняване на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което Вашето сърце не може да доставя достатъчно кръв към тялото);

- ако страдате от сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.

Предпазни мерки и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате

Амлодипин/Аторвастатин Крка:

- ако имате проблеми с бъбреците;

- ако имате понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);

- ако имате повтарящи се и необясними мускулни болки, ако Вие или някой от Вашето семейство има наследствени проблеми с мускулите;

- ако сте имали проблеми с мускулите по време на предишно лечение с други понижаващи холестерола (липидите) лекарства (напр. други „статини" или „фибрати");

- ако редовно употребявате алкохол в големи количества;

- акО B миналото cre имали заболяване, засягащо черния Ви дроб;

- ако сте Hag 70 години;

- ако сте имали предишен мозъчен удар (инсулт) с кървене в мозъка или имате ,„джобове" с течност в мозъка, в резултат на предишен мозъчен удар.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, предни да започнете да приемате Амлодипин/Аторвастатин Крка - ако имате тежка дихателна недостатъчност.

Ако някое от посочените се отнася за Вас, Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания преди и, вероятно, но време на лечението с Амлодипин/Аторвастатин Крка, за да предвиди риска от нежелани реакции, свързани с мускулите. Известно е, че рискът от нежелани реакции, свързани с мускулите, напр. рабдомиолиза, се увеличава при едновременното приложение на определени лекарства (вж. точка 2 „Други лекарства и Амлодипин/Аторвастатин Крка ").

Ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще проследява стриктно Вашето състояние докато приемате това лекарство. Вие вероятно сте с риск от развитие на диабет, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.

Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Аторвастатин Крка от деца и юноши.

Други лекарства н Амлодипин/Аторвастатин Крка

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали, или може

би приемате някакви други лекарства. Има някои лекарства, които могат да взаимодействат с

Амлодипин/Аторвастатин Крка. Това взаимодействие може да направи едното или и двете от

лекарствата по-малко ефективни. Съответно може да се увеличи рискът или тежестта на оо,

нежеланите лекарствени реакции, включително важната загуба на мускулна маса, състояние; Ноке.

известно като рабдомиолиза и миопатия (описани в раздел 4): Пе = |

- някои антибиотици, напр. рифампин или „макролидни антибиотици", напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, фусидинова киселина или някои лекарства, прилагани. ga лечение На заболявания, причинени ОТ гъбички, напр. кетоконазол, итраконазол;.. ВЕ й a

- лекарства за регулиране на нивата на холестерола като фибрати (напр. гемфиброзил) или холестипол;

- лекарства 3a регулиране На сърдечния ритъм, напр. амиодарон, дилтиазем и верапамил;

- противогърчови лекарства, напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;

- лекарства, които влияят на имунната система, като напр. циклоспорин;

- протеазпи инхибитори като ритонавир, индинавир, нелфинавир, прилагани за лечение на СПИЯ;

- лекарства за лечение на депресия, напр. нефазодон и имипрамин;

- лекарства за лечение па психични нарушения, напр. невролептици;

- лекарства 3a лечение на сърдечна недостатъчност, напр. бета-блокери;

- лекарства за лечение на високо кръвно налягане, напр. ангиотензин П антагонисти, АСЕ инхибитори, верапамил и диуретици;

- -алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане и проблеми с простатата;

- други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Амлодипин/Аторвастатин Крка , включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарии (който намалява образуването На тромби), перорални контрацеплтиви, стирипенгол (противоепилептичен продукт), циметидин (използван при стомашни киселини и язви), феназон (болкоуспокояващ продукт) и антиациди (продукт при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий), амифостин (използва се за лечение на рак), силденафил (за еректилна дисфунция), дантролен и баклофен (отпускащи мускулатурата лекарства), стероиди;

- лекарства, съдържащи жълт кантарион, отпускани без рецепта.

Амлодинин/Аторвастатин Крка може да понижи Вашето кръвно налягане още по-силно ако Вие вече приемате други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Амлодипин/Аторвастатин Крка с храна, напитки и алкохол Таблетките Амлодипин/Аторвастатин Крка могат да бъдат приемани по всяко време на деня, с или без храна.

Сок от грейпфрут Не пийте повече от една или две чаши сок от грейпфрут дневно, защото големите количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Амлодипин/Аторвастатин Крка.

Алкохол

Избягвайте консумацията на големи количества алкохол докато приемате Амлодипин/Аторвастатин Крка. Вижте „Предпазни мерки и предупреждения“ за повече информация.

Бременност, кърмене и ферталитет

Не приемайте Амлодипин/Аторвастатин Крка, ако сте бременна, кърмите или се опитвате да забременеете. Жени в детеродна възраст трябва да използват подходящи противозачатъчни средства, докато приемат Амлодипин/Аторвастатин Крка или друго лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране п работа е машини Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни след прием на това лекарство: aw.

- Яд 3 é fifi

Винаги приемайте това лекарство точно както Bu е казал Вашият лекар. Ако Не сте бурни в” Руе нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. АА 4

Обичайната начална доза Амлодипин/Аторвастатин Крка е една таблетка от 5 mg/10 mg еднократно дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи тази доза до 10 mg/10 mg дневно.

Амлодипин/Аторвастатин Крка таблетки трябва да се поглъщат цели с напитка или вода. Таблетките могат да се приемат през устата по всяко време на деня, с или без храна. Въпреки това, опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.

Препоръчително е да следвате препоръчаната от Вашия лекар диета, особено да ограничите мазнините, да не пушите и да правите редовно физически упражнения.

Ако имате усещането, че ефектът на Амлодипин/Аторвастатин Крка е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ynotpeta при деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин/Аторвастатин Крка

Обадете се незабавно на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение, ако случайно сте приели твърде много (повече от обичайната дневна доза) таблетки Амлодипин/Аторвастатин Крка. Вземете останалите таблетки, опаковката и картонената кутия с Вас, за да може медицинските специалисти лесно да разберат какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Амлодипин/Аторвастатин Крка Ако забравите да приемете доза, просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Амлодипин/Аторвастатян Крка Не спирайте приема на Амлодипин/Аторвастатин Крка, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, или искате да прекратите лечението си, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някои от следните реакции се появи при Вас, спрете приема на Амлодипин/Аторвастатин

Крка и се свържете с Вашия лекар незабавно:

- подуване На лицето, езика и гърлото, което причинява затруднено дишане;

- ако имате необяснима мускулна слабост, чувствителност и болка в мускулите, като в същото време не се чувствате добре и имате висока температура. (Много рядко тази комбинация от ефекти преминава в сериозно животозастрашаващо състояние, наречено рабдомиолиза).

Честите нежелани реакции, които могат да се проявят при 1 на 10 пациента, включват:

- алергична реакция;

- главоболие (особено в началото на лечението), замаяност, умора, сънливост;

- нарушен ритъм на сърцето, зачервяване на лицето;

- възпаление На лигавицата на носа, болка в гърлото, кървене от носа;

- общо неразположение, коремна болка, нарушено храносмилане, променена чревна”: активност (включително диария, запек и газове); |

- болка в ставите и мускулите, мускулни крампи и спазми, болка в гърба, болка” во ет крайниците, подуване на ръцете, краката, ставите или ходилата; uF ; оо

- повишени нива на захар в кръвта (ако имате диабет, трябва да продължите внимателно да проследявате нивата на кръвната захар), повишени стойности на креатинкиназата в кръвта, повишени стойности на кръвните показатели на чернодробната функция.

Нечестите нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100

пациента, включват:

- хепатит (възпаление На черпня дроб),

- хрема, загуба на апетит, понижаване нивата на кръвната захар (ако имате диабет, трябва да продължите внимателно да проследявате нивата на кръвната захар), понижаване или повишаване на телесното тегло;

- затруднено заспиване, кошмари, промени в настроението (включително безпокойство), депресия, тремор, сензорни нарушения (понижена чувствителност) на ръцете и краката, загуба на паметта;

- зрителни проблеми (включително двойно виждане), замъглено зрение, звънтене или шум в ушите;

- палпитации (засилено усещане на ударите на сърцето), задух, припадък, повишено изпотяване, ниско кръвно налягане;

- сухота B устата, промени във вкусовото усещане, повръщане, оригване;

- косопад, синини или малки петна по кожата, промяна в цвета на кожата, промяна в чувствителността на кожата към допир или болка, изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете и краката, обрив, уртикария или сърбеж;

- нарушено уриниране (включително засилено нощно уриниране и по-често уриниране), импотентност, уголемяване на гърдите при мъже;

- усещане за дискомфорт, мускулна умора, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до болка в стомаха), болка във врата, болка в гърдите;

- положителен резултат за левкоцити в урината при лабораторни изследвания.

Редките нежелани реакции, KOHTO могат да се проявят при по-малко от 1 на 1000

пациента, включват:

- нарушения на зрението;

- неочаквано кървене или поява на синини;

- тежко възпаление на мускулите, много силна мускулна болка или крампи, които много рядко могат да доведат до рабдомиолиза (разрушаване на мускулни клетки);

- намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;

- чернодробни проблеми (пожълтяване на кожата или бялото на очите);

- тежки кожни реакции от алергичен произход, зачервяване на кожата, обрив с мехури, лющене на кожата, което може бързо да премине към цялото тяло и може да започне с грипоподобни симптоми, придружени от висока температура;

- подуване в дълбоките слоеве на кожата, включително подуване на устните, клепачите и езика, възпаление или подуване на скелетните мускули, обрив с мехури, внезапно и тежко подуване на кожата;

- възпалено сухожилие, травма на сухожилие;

- обърканост.

Много редките нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 000

пациента, включват:

- алергична реакция - симптомите могат да включват внезапни хрипове и болка или стягане на гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс;

- гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете);

- намаляване На броя На белите кръвни клетки в кръвта; е

- мускулна скованост или напрежение; ие

- отклонения в сърдечния ритъм, инфаркт, възпаление на малките кръвоносни сълдии: болки” ое в стомаха (гастрит); ПИ а

Lo

РАСТЕ

- нарастване на венците, кашлица; ВАН - загуба На слуха, чернодробна недостатъчност; -

- фоточувствителност (чувствителност на кожата към светлината).

Други възможни нежелани реакции:

- сексуални проблеми;

- депресия;

- проблеми с дишането, включително упорита кашлица и / или недостиг на въздух или треска;

- нарушения, комбиниращи ригидност, тремор, и / или двигателни нарушения;

- диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви проследява, докато приемате това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху опаковката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амлодипин/Аторвастатин Крка

- Активните вещества Са амлодипин и аторвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).

- Другите съставки са полисорбат 80, калциев карбонат, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен в ядрото на таблетката и хипромелоза (6 ср), титанов диоксид (E171), талк и пропилен гликол (Е1520) във филмовото покритие.

Как изглежда Амлодипин/Аторвастатин Крка н какво съдържа опаковката

Амлодипин/Аторвастатин Крка 5 mg/10 та филмирани таблетки са бели, кръгли, МЕ двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове, с диаметър 6 mm.

Таблетките се предлагат в кутии по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 филмирани таблетки, в блистери (ОРА/АУРУС/А-фолио).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Зшаце Ка cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕЕО под следните имена:

Страна- Име на лекарствения продукт

членка

Словения Amlodipin /atorvastatin Krka 5 то/ 10 mg filmsko obloZene tablete

България Амлодипин/Аторвастатин Крка 5 mg/ 10 mg

филмирани таблетки

Чехия Anilodipin / atorvastatin Krka 5 mg/ 10 mg

Естония Atorvastatiin/Amlodipiin Krka

Унгария Amlodipin/Atorvastatin Krka 5 mg/ 10 mg filmtabletta

Литва Amlodipine /Atorvastatin Krka 5 mg/ 10 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Amlodipine /Atorvastatin Krka 5 mg/ 10 mg apvalkotas tablets

Полша Amilodipine/Atorvastatine Krka

Румъния Amlodipina/atorvastatina Krka 5 mg/ 10 mg comprimate filmate

Словакия Amlodipin/Atorvastatin Krka 5 mg/ 10 mg filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката: