Amphotericin B liposomal Tillomed

Амфотерицин В липозомал Тиломед винаги Ви се дава от лекар или медицинска сестра.

Липозомен амфотерицин В НЕ е взаимозаменяем с формулации на нелипозомен амфотерицин В.

За да се приготви дисперсията за инфузия, Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се разтвори в стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза. Прилага се във вена (капково). Амфотерицин В липозомал Тиломед не трябва да се прилага

чрез друг метод.

Амфотерицин В липозомал Тиломед не трябва да се смесва с физиологични (солни) разтвори или с други лекарствени продукти или електролити (вижте точка „Информацията е предназначена само за медицински специалисти“ от листовката за пациента).

Употреба при възрастни

Дозата на Амфотерицин В липозомал Тиломед зависи от телесното Ви тегло и се адаптира индивидуално към Вашите нужди.

Лекарството е предназначено за интравенозна инфузия след реконституниране и разреждане.

Обикновено времето за инфузия е 30 - 60 минути. Може да бъде обмислена по-ниска скорост на инфузия (за период над 2 часа), особено при по-високи дневни дози, за да бъде намален рискът от инфузионни реакции.

Лечение на микози:

Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза от 3 те на килограм телесно тегло дневно. За лечение на инфекции, причинени от Aspergillus, дозата може да бъде увеличена постепенно до 5 те/Ке/дневно.

Мукормикоза: Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза 5 - 10 те/Ко/дневно,

Емпирично лечение при съмнение за гъбична инфекция:

Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза 3 mg/k

Лечение на висцерална лайшманиоза:

Вашият лекар ще използва националните и международните препоръки за леч определи подходящата за Вас доза и интервал на лечение. Обикновено дозата

5 те/Кке/дневно. Продължителността на лечението е от 10 до 38 дни, в зависимост от избрания режим на лечение и от това дали сте едновременно инфектирани с ХИВ. Употреба при пациенти с бъбречни проблеми

Не се изисква промяна на дозата или честотата на инфузията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви вземат редовно кръвни проби, за да тестват промените в бъбречната функция по време на лечението с Амфотерицин В липозомал Тиломед.

Ако сте имали бъбречна недостатъчност и се подлагате на диализа. Вашият лекар може да започне лечение с Амфотерицин В липозомал Тиломед след приключване на процедурата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.

Употреба при деца и юноши

Това лекарство се използва за лечение на деца от едномесечна до 18-годишна възраст. Дозата е индивидуална и се определя от телесното тегло, също както при възрастните.

Амфотерицин В липозомал Тиломед не се препоръчва при кърмачета на възраст под | месец.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани резкцни по време На инфузията Възможно е да получите нежелани реакции по време на инфузията:

- Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): треска, втрисане и треперене.

- По-рядко срещаните нежелани реакции, свързани с инфузията, включват: стягане в гърдите, болка в гърдите, задух, затруднено дишане (възможно с хрипове), зачервяване, по-бърз сърдечен ритъм от нормалното, ниско кръвно налягане и мускулно-скелетна болка (описана като болка в ставите, гърба или костите).

Тези нежелани реакции отшумяват бързо, когато инфузията се спре. Тези реакции може да не се появят при следващи инфузии на Амфотерицин В липозомал Тиломед или при по-бавна инфузия (над 2 часа). Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, или за лечение на симптомите, ако ги получите. Ако получите тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще спре инфузията на Амфотерицин В липозомал Тиломед и не трябва да получавате това лечение в бъдеще.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- ниски нива на калий в кръвта, което води до чувство на умора, объркване, мускулна слабост или крамнпи;

- гадене или повръщане;

- треска, втрисане или треперене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- ниски нива на магнезий, калций или натрий в кръвта, което води до чув объркване, мускулна слабост или крампи;

- високи нива на кръвната захар;

- главоболие;

- по-бърз сърдечен ритъм от нормалното;

- разширяване на кръвоносните съдове, което води до ниско кръвно налягане и зачервяване;

- задух,

- диария;

- болка в стомаха (корема);

- обрив;

- болка в гърдите;

- болка в гърба;

- необичайни резултати за функцията на черния дроб или бъбреците, показани в кръвни тестове или тестове на урината.

- високи нива на калий в кръвта

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - кървене под кожата, необичайни синини и продължително кървене след нараняване; - тежка алергична (анафилактоидна) реакция;

- припадъци или гърчове (конвулсии); - затруднено дишане, възможно с хрипове.

Други нежелани реакции

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

- анемия (ниски нива на червени кръвни клетки) със симптоми на прекомерна умора, задъхване след лека активност и блед тен;

- тежки алергични (анафилактични) реакции или реакции на чувствителност;

- сърдечни удари и промени в сърдечния ритъм;

- бъбречна недостатъчност и бъбречни проблеми. Признаците включват умора и отделяне на по-малко количество урина;

- силно подуване на кожата около устните, очите или езика;

- разграждане на мускулите;

- болки в костите и ставите

Смущения в резултатите от кръвния тест за фосфор. Грешни показания, които показват повишаване на нивата на фосфат в кръвта Ви, могат да се появят, когато проби от пациенти, получаващи Амфотерицин В липозомал Тиломед, се анализират с помощта на специфична система, наречена PHOSm анализ.

Ако резултатите от теста показват високи нива на фосфат, може да се наложи допълнителен анализ с друга система, за да бъдат потвърдени резултатите.

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получава информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как Аа съхранявате Амфотерицин В ляпозомал Тиломед

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25°C.

Срок на годност след реконституиране/разреждане

Тъй като Амфотерицин В липозомал Тиломед не съдържа никакъв бактериостатичен агент, ОТ микробиологична гледна точка реконституираният или разреден лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.

Времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не бива да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Въпреки това са доказани следните данни за химичната и физичната стабилност по време на употреба на Амфотерицин В липозомал Тиломед:

Срок на годност след реконституиране

Стъклени флакони за 48 часа при 25 + 2°C, изложени на светлина.

Стъклени флакони и полипропиленови спринцовки до 7 дни при 2 - 8°C.

Да не се замразява.

НЕ СЪХРАНЯВАЙТЕ частично използваните флакони за бъдеща употреба от пациенти. Срок на годност след разреждане с разтвор на декстроза за инжектиране

РУС инфузионна банка: 25 + 2°C или 2 - 8°C. Да не се замразява.

Вижте таблицата по-долу за препоръки:

Разредител Концентрация | Концентрация Максимална Максимална на амфотерицин | продължителност | продължителност B на съхранение на съхранение mg/ml при 2 — 8°C при 25 + 2°C Декстроза 1:2 2,0 | 7 дни 72 часа инфузионен 1:20 0,2 4 дни 24 часа | разтвор Декстроза 1:2 2,0 48 часа 72 часа инфузионен разтвор Декстроза 1:2 2,0 48 часа инфузионен | разтвор

Полиолефинови инфузионни банки: 25 + 2°C или 2 - 8°C. Да не се замразява.

Вижте таблицата по-долу за препоръки:

Разредител Концентрация | Концентрация на | Максимална Максимална амфотерицин В продължителност | продължителност ме/ml На съхранение На CbxXpaneHHe

Декстроза 1:2 2,0 | 7 дни 24 часа

инфузионен | |

разтвор 1:20 0,2 7 дни 24 часа

Декстроза | 1:2 | 2,0 48 часа

инфузионен

| разтвор

Декстроза 1:2 2,0 48 часа

инфузионен

| разтвор

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

6. Съдържанне на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа Амфотерициаян В липозомал Тиеломед

Активното вещество е амфотерицин В. Всеки флакон съдържа 50 те амфотерицин В в липозоми (малки мастни частици). След реконституиране | ml от концентрата съдържа 4 mg амфотерицин В.

е Другите съставки са хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, дистеароил фосфатидилглицерол, а-Токоферол рацемат, захароза (захар), динатриев сукцинат хексахидрат, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и хлороводородна киселина, концентрирана (37%) (за регулиране на рН).

Как изглежда Амфотерицин В линозомал Тиломед н какво съдържа опаковката

Амфотерицин В липозомал Тиломед е стерилен, жълт на цвят лиофилизиран прах за концентрат за инфузионна дисперсия.

Той се предлага в 20 ml прозрачни стъклени флакони (тип I).

Затварянето се състои от гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя пластмасова отчупваща се капачка. Флаконите за еднократна употреба се предлагат в картонени опаковки с филтри от 5 микрона.

Размери на опаковката: | флакон с | филтър и 10 флакона с 10 филтъра. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба

Tillomed Malta Limited

Tower Business Centre 2nd floor Tower Street, SWATAR Birkirkara, ВК R4013

Малта

Производител

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Manta

SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53

Budapest XIX,1193

Унгария

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското иковомическо пространство, под следните нмена:

Германия България Чехия

Естония

Испания

Хърватия Унгария

Латвия

Литва Полша

Португалия

Румъния

Словакия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Amphotericin В liposomal Tillomed 50 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Амфотерицин В липозомал Тиломед

Amfotericin В liposomal Tillomed Amphotericin B liposomal Tillomed

Amfotericina B liposomal Tillomed 50 mg polvo para concentrado para dispersion para perfusion

Amfotericin В liposomski Tillomed 50 mg praSak za disperziju za infuziju Amphotericin В Tillomed liposzémas 50 mg por diszperziés infizidhoz

Amphotericin В liposomu Tillomed 50 mg pulveris infiziju dispersijas koncentrata pagatavoSanai

Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg milteliai infuzinés dispersijos koncentratui Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Anfotericina В lipossomal Tillomed 50 mg Ро para concentrado para dispersao para perfusao

Amfotericina В lipozomala Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabila

Amphotericin В lipozomalny Tillomed 50 mg praSok na koncentrat na infuznu disperziu

Следната информация е предназначена само за медицински спецналисти:

ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ТАЗИ ТОЧКА И КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ РЕКОНСТИТУИРАНЕ

Поради уникалните си фармакокинетични свойства продуктът не е еквивалентен на нелипозомните формулации на амфотерицин В.

Амбфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се реконституира с помощта на стерилна вода за инжекции (без бактериостатичен агент) и да се разреди само в декстроза 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) или 200 mg/ml (20%) инфузионен разтвор.

Употребата На всякакви разтвори, различни ОТ препоръчаните, или наличието На бактериостатичен агент (например бензилов алкохол) в разтвора може да доведе до утаяване на Амфотерицин В липозомал Тиломед.

Продуктът Амфотерицин В липозомал Тиломед НЕ е съвместим с разтвор на натриев хлорид и не трябва да се реконституира или разрежда с разтвор на натриев хлорид, или да се прилага през интравенозна линия, която преди това е била използвана за физиологичен разтвор, освен ако първо не се промие с декстроза 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) или 200 mg/ml (20%) инфузионен разтвор. АКО това Не е възможно, Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се администрира чрез отделна линия.

НЕ смесвайте Амфотерицин В липозомал Тиломед с други лекарствени продукти или електролити.

Асептичната техника трябва да бъде спазвана стриктно при всички манипулации, тъй като в Амфотерицин В липозомал Тиломед или в материалите, посочени за реконституиране и разреждане, няма консервант или бактериостатичен агент.

Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се реконституира от подходящо обучен персонал.

Флаконите с Амфотерицин В липозомал Тиломед, които съдържат 50 те амфотерицин В, се приготвят, както следва:

1, Добавете 12 ml стерилна вода за инжекции към всеки флакон Амфотерицин В липозомал Тиломед, за да получите препарат, който съдържа 4 mg/ml амфотерицин В.

Стъпка 1

12 mi вода за инжекции

2. НЕЗАБАВНО след добавянето на вода РАЗКЛАТЕТЕ СИЛНО ПРОДЪЛЖЕНИЕ НА 30 СЕКУНДИ, за да се дисперсира напълно липозомал Тиломед. След реконституиране концентратът представля жълта дисперсия. Визуално огледайте флакона за наличие на ви

продължете да разклащате, докато се получи пълна дисперсия, но не повече от 120 секунди. Не използвайте, ако има следи от утаяване на чужди материи.

Стъпка 2

3. Изчислете количеството на реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед (4 mg/ml), което трябва да се разреди допълнително.

4. Готовата за употреба дисперсия за инфузия се получава чрез разреждане на реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед с | - 19 обема глюкоза 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) или 200 mg/ml (20%) инфузионен разтвор. Следователно крайната концентрация е в препоръчителния диапазон ОТ 2,0 — 0,2 mg/ml амфотерицин В като Амфотерицин В липозомал Тиломед.

5, Изтеглете изчисления обем от реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед в стерилна спринцовка, като използвате предоставения филтър от 5 микрона, поставете Амфотерицин В липозомал Тиломед в стерилен контейнер с правилното количество разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%) или 200 mg/ml (20%) 3a

инфузия. Стъпка 5 Разтвор на Разтвор на декстроза С луер декстроза БЕЗ луер лок NOK

«оо ъ 2,0 mg/ml до 0,2 mg/ml Игла

Амфотерицин Б филтър липозомал Тиломед филтър

Луер nox

Спринцовка, съдържаща Амфотерицин Б Амфотерицин Б липозомал Тиломед пипозомал Типомед |

За интравенозната инфузия на Амфотерицин В липозомал Тиломед може да се изпо OAS вграден MeMOpaHeH филтър. Средният диаметър На порите На филтъра обаче не Ма Са) АХ по-малък от 1,0 микрона. „бе кеч АМ i. / , м реа НЕ съхранявайте отворените флакони за бъдеща употреба. ts 15 ТА ФЕ),

Тъй като Амфотерицин В липозомал Тиломед не съдържа каквито и да било антибактериални агенти, от микробиологична гледна точка се препоръчва разтвореният или разреден лекарствен продукт да се използва незабавно.

Потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение на готовия за употреба разтвор преди прилагане. Обикновено периодът от 24 часа при 2 - 8“ С не трябва да бъде надвишаван, освен ако лекарственият продукт не е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.

Лекарственият продукт е само за еднократна употреба и всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен. Не съхранявайте отворените флакони за бъдеща употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.