Amphotericin B liposomal Tillomed

Амфотерицин В липозомал Гиломед съдържа активното вещество амфотерицин В. Амфотерицин В липозомал Гиломед е антимикотичен антибиотик, който се използва за лечение на сериозни гъбични инфекции. Амфотерицин В липозомал Гиломед се използва за: . Лечение на тежки системни и/или дълбоко вкоренени гъбични инфекции (микози); е Емпирично лечение на пациенти с нисък брой неутрофили (намален брой бели кръвни клетки, неутропения), за които се подозира, че имат гъбична инфекция и проявяват треска. Амфотерицин В липозомал Тиломед може да се използва като вторична терапия при висцерална лайшманиоза (Ге тата допоуап!) при имунокомпетентни пациенти и при пациенти с компрометирана имунна система (например хора, живеещи с ХИВ). Рецидиви трябва да бъдат очаквани при пациенти с компрометирана имунна система. Няма опит в превенцията на рецидивите.

ааАМЯ ПО д са ЛИ а И Ум Не използвайте Амфотерицин В липозомал Тиломед Ку РАК - Ако сте алергични към амфотерицин В или към някоя от останалите с стайки НЕ“. Ка | > | с ) ог 2 еи Е : Амфотерицин В липозомал Тиломед, изброени в точка 6. А нъ 7? И а г, ща 14 3. Ф Къщи и А ПУулуКА 7

- Амфотерицин В липозомал Тиломед съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ващия лекар или фармацевт, преди да използвате Амфотерицин В липозомал

Тиломед.

Обърнете специално внимание при употребата на Амфотерицин В липозомал Тиломед:

- Ако имате тежка алергична (анафилактична) реакция. Ако това се случи, Вашият лекар ще спре инфузията;

- Ако получите други реакции, свързани с инфузията. Ако това се случи, Вашият лекар може да забави инфузията, така че да получавате Амфотерицин В липозомал Тиломед за по-дълъг период от време (приблизително 2 часа). Вашият лекар може да Ви даде и лекарства за предотвратяване или лечение на реакции, свързани с инфузията, като дифенхидрамин (антихистамин), ацетаминофен, петидин (за облекчаване на болката) и/или хидрокортизон (противовъзпалително лекарство, което действа чрез намаляване на отговора на имунната Ви система);

- Ако приемате други лекарства, които могат да причинят увреждане на бъбреците, вижте точка Други лекарства и Амфотерицин В липозомал Тиломед. Амфотерицин В липозомал Тиломед може да причини увреждане на бъбреците. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви вземат кръвни проби, за да измерят креатинина (химично вещество в кръвта, отразяващо функцията на бъбреците) и нивата на електролитите (особено на калия и магнезия) преди и по време на лечението с Амфотерицин В липозомал Тиломед, тъй като и двата показателя могат да бъдат анормални, ако имате промени в бъбречната функция. Това е особено важно, ако сте имали предишно бъбречно увреждане или ако приемате други лекарства, които могат да повлияят на начина, по който функционират бъбреците Ви. Кръвните проби ще бъдат тествани и за промени в черния Ви дроб, както и за способността на тялото Ви да произвежда нови кръвни клетки и тромбоцити;

- Ако кръвните тестове покажат промяна в бъбречната функция или други важни промени, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза Амфотерицин В липозомал Тиломед или да спре лечението;

- Ако кръвните тестове покажат, че нивата на калий в кръвта Ви са ниски. Ако това се случи, Вашият лекар може да Ви предпише калиева добавка, която да приемате, докато се лекувате с Амфотерицин В липозомал Тиломед;

- Ако кръвният тест покаже, че нивата на калий са високи, може да страдате от неравномерен сърдечен ритъм, понякога тежък.

- Ако Ви е извършено преливане на бели кръвни клетки. Ако Ви се прави инфузия на Амфотерицин В липозомал Тиломед по време на или скоро след преливане на бели кръвни клетки, е възможно да се появят внезапни и сериозни проблеми в белите Ви дробове. Вашият лекар ще Ви препоръча инфузиите да бъдат разделени на възможно най- дълъг период от време. Гова ще намали риска от белодробни проблеми и Вашите бели дробове ще бъдат наблюдавани;

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар може да реши да промени

лечението Ви.

Други лекарства н Амфотерицин В липозомал Тиломед

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Посочените по-долу лекарства, за които е известно, че взаимодействат с амфоте поле...

също да взаимодействат с Амфотерицин В липозомал Тиломед. да та

Е а съчиие и е Лекарства, които могат да причинят увреждане на бъбреците: ш/ Во ра ше Ди Ла ЕА АЛО? а 1 ВАДЯВЕЕН” / Е 3 са ара Кашиа

- лекарства, които потискат имунната система (имуносупресори), като например циклоспорин; - определени антибиотици, наречени аминогликозиди (включително гентамицин, неомицин и стрептомицин); - пентамидин, лекарство, използвано за лечение на възпаление на белите дробове (пневмония) при пациенти със СПИН или лайшманиоза. “+ Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Гези лекарства могат да предизвикат увреждане на бъбреците, което Амфотерицин В липозомал Тиломед може да влоши. Ако приемате което и да е от тези лекарства, Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат редовно кръвни проби, за да проверяват бъбречната Ви функция. е Лекарства, коиго могат да понижат нивата на калий: - кортикостероиди, противовъзпалителни лекарства, които действат чрез намаляване на отговора на имунната Ви система; - кортикотропин (АСТН), използван за регулиране на естественото производство на кортикостероиди в тялото в отговор на стрес; - диуретици, лекарства, които увеличават количеството на урината, произвеждана от тялото Ви. Гова включва фуроземид; - дигиталисови гликозиди, лекарства, произвеждани ст растението напръстник (Приа!з ригригеа) и използвани за лечение на сърдечна недостатъчност. Амфотерицин В липозомал Тиломед може да намали нивото на калий в кръвта, което от своя страна може да влоши нежеланите реакции на дигиталиса (неравномерен сърдечен ритъм); - мускулни релаксанти, например тубокурарин. Амфотерицин В липозомал Тиломед може да засили ефекта на мускулния релаксант. “+ Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства » Други лекарства: - антимикотични лекарства (лекарства, които се използват за лечение на гъбични инфекции), като например флуцитозин. Амфотерицин В липозомал Тиломед може да влоши нежеланите реакции на флуцитозина. Това включва промени в способността на тялото да произвежда нови кръвни клетки. Това може да бъде видяно в кръвните тестове; - определени лекарства за лечение на рак, като метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Приемането на такъв тип лекарство с Амфотерицин В липозомал Тиломед може да причини увреждане на бъбреците, хрипове или затруднено дишане и ниско кръвно налягане; - преливане на бели кръвни клетки (левкоцити). Внезапни и тежки проблеми в белите дробове могат да се появят, ако Ви се приложи инфузия на Амфотерицин В липозомал Тиломед по време на или скоро след преливане на бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви препоръча инфузиите да бъдат разделени на възможно най-дълъг период от време. Това ще намали риска от белодробни проблеми и Вашите бели дробове ще бъдат наблюдавани. “+ Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. пр САМИ тъч Безопасността на употребата на липозомен амфотерицин В по време на бремен ВЕ бек ин СЪ доказана. Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви предпише Амфотерицин В л Омани к Ем 5 | Тиломед само ако очакваната полза от лечението за Вас и нероденото дете прецинцааи Када > |, възможния риск. а, обир ва ДД Ка ОУаЯечет ра / 7, ми А. г

Не е известно дали липозомен амфотерицин В преминава в кърмата. За решението за кърмене по време на лечението с Амфотерицин В липозомал Гиломед трябва да бъдат взети предвид потенциалният риск за детето, ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Амфотерицин В липозомал Тиломед за майката. Шофиране и работа с машини Някои от възможните нежелани реакции на Амфотерицин В липозомал Тиломед могат да засегнат способността Ви да шофирате или да използвате мащини безопасно; вижте точка 4, Възможни нежелани реакции. Амфотерицин В липозомал Тиломед съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | питпо! (23 тр) натрий на флакон/доза, тоест по същество е „без натрий“. 3. <«| Какда използвате Амфотерицин В лнпозомал Тиломед Амфотерицин В липозомал Тиломед винаги Ви се дава от лекар или медицинска сестра. Липозомен амфотерицин В НЕ е взаимозаменяем с формулации на нелипозомен амфотерицин В. За да се приготви дисперсията за инфузия, Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се разтвори в стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза. Прилага се във вена (капково). Амфотерицин В липозомал Тиломед не трябва да се прилага чрез друг метод. Амфотерицин В липозомал Тиломед не трябва да се смесва с физиологични (солни) разтвори или с други лекарствени продукти или електролити (вижте точка „Информацията е предназначена само за медицински специалисти“ от листовката за пациента). Употреба при възрастни Дозата на Амфотерицин В липозомал Тиломед зависи от телесното Ви тегло и се адаптира индивидуално към Вашите нужди. Лекарството е предназначено за интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане. Обикновено времето за инфузия е 30 - 60 минути. Може да бъде обмислена по-ниска скорост на инфузия (за период над 2 часа), особено при по-високи дневни дози, за да бъде намален рискът от инфузионни реакции. Лечение на микози: Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза от 3 пр на килограм телесно тегло дневно. За лечение на инфекции, причинени от Азрегр! и, дозата може да бъде увеличена постепенно до 5 тр/Кр/дневно. Мукормикоза: Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза 5 - 10 тр/Кр/дневно. Емпирично лечение при съмнение за гъбична инфекция: А по Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза 3 тр/К сИ Лер К хи 86 Во Жо А Лечение на висцерална лайиманиоза: ш ; Жо АА Чра сее Вашият лекар ще използва националните и международните препоръки за леч Аза:й чака / М ) ; определи подходящата за Вас доза и интервал на лечение. Обикновено дозата ФЗЯВР И И „7 5 + а ЕМА, Уен?

5 тр/Кр/дневно. Продължителността на лечението е от 10 до 38 дни, в зависимост от избрания режим на лечение и от това дали сте едновременно инфектирани с ХИВ. Употреба при пациенти с бъбречни проблеми Не се изисква промяна на дозата или честотата на инфузията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви вземат редовно кръвни проби, за да тестват промените в бъбречната функция по време на лечението с Амфотерицин В липозомал Тиломед. Ако сте имали бъбречна недостатъчност и се подлагате на диализа. Вашият лекар може да започне лечение с Амфотерицин В липозомал Гиломед след приключване на процедурата. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. Употреба при деца и юноши Това лекарство се използва за лечение на деца от едномесечна до |18-годишна възраст. Дозата е индивидуална и се определя от телесното тегло, също както при възрастните. Амфотерицин В липозомал Тиломед не се препоръчва при кърмачета на възраст под | месец.

Амфотерицин В липозомал Тиломед винаги Ви се дава от лекар или медицинска сестра. Липозомен амфотерицин В НЕ е взаимозаменяем с формулации на нелипозомен амфотерицин В. За да се приготви дисперсията за инфузия, Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се разтвори в стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза. Прилага се във вена (капково). Амфотерицин В липозомал Тиломед не трябва да се прилага чрез друг метод. Амфотерицин В липозомал Тиломед не трябва да се смесва с физиологични (солни) разтвори или с други лекарствени продукти или електролити (вижте точка „Информацията е предназначена само за медицински специалисти“ от листовката за пациента), Употреба при възрастни Дозата на Амфотерицин В липозомал Тиломед зависи от телесното Ви тегло и се адаптира индивидуално към Вашите нужди. Лекарството е предназначено за интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане. Обикновено времето за инфузия е 30 - 60 минути. Може да бъде обмислена по-ниска скорост на инфузия (за период над 2 часа), особено при по-високи дневни дози, за да бъде намален рискът от инфузионни реакции. Лечение на микози: Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза от 3 те на килограм телесно тегло дневно. За лечение на инфекции, причинени от Азреге и5, дозата може да бъде увеличена постепенно до 5 те/Кр/дневно. Мукормикоза: Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза 5 - 10 те/Ко/дневно. Емпирично лечение при съмнение за гъбична инфекция: :

Я По Обикновено ще Ви прилагат Амфотерицин В липозомал Тиломед в доза 3 тр/К Са Х

т/ #5 СЪ с Лечение на висцерална лайшщманиоза: Ф ! и „А Рал, Вашият лекар ще използва националните и международните препоръки за леч за а / 2 / / определи подходящата за Вас доза и интервал на лечение. Обикновено дозата КК ,/ 5 # еее ГО И

5 те/Кке/дневно. Продължителността на лечението е от 10 до 38 дни, в зависимост от избрания режим на лечение и от това дали сте едновременно инфектирани с ХИВ. Употреба при пациенти с бъбречни проблеми Не се изисква промяна на дозата или честотата на инфузията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви вземат редовно кръвни проби, за да тестват промените в бъбречната функция по време на лечението с Амфотерицин В липозомал Тиломед. Ако сте имали бъбречна недостатъчност и се подлагате на диализа. Вашият лекар може да започне лечение с Амфотерицин В липозомал Тиломед след приключване на процедурата. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. Употреба при деца и юноши Това лекарство се използва за лечение на деца от едномесечна до 18-годишна възраст. Дозата е индивидуална и се определя от телесното тегло, също както при възрастните. Амфотерицин В липозомал Тиломед не се препоръчва при кърмачета на възраст под | месец. 4. Възможни нежелани резакцни Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани резкцни по време на инфузията Възможно е да получите нежелани реакции по време на инфузията: - Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): треска, втрисане и треперене. - По-рядко срещаните нежелани реакции, свързани с инфузията, включват: стягане в гърдите, болка в гърдите, задух, затруднено дишане (възможно с хрипове), зачервяване, по-бърз сърдечен ритъм от нормалното, ниско кръвно налягане и мускулно-скелетна болка (описана като болка в ставите, гърба или костите). Тези нежелани реакции отшумяват бързо, когато инфузията се спре. Тези реакции може да не се появят при следващи инфузии на Амфотерицин В липозомал Тиломед или при по-бавна инфузия (над 2 часа). Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, или за лечение на симптомите, ако ги получите. Ако получите тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще спре инфузията на Амфотерицин В липозомал Тиломед и не трябва да получавате това лечение в бъдеще. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - ниски нива на калий в кръвта, което води до чувство на умора, объркване, мускулна слабост или крамнпи; - гадене или повръщане; - треска, втрисане или треперене Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Кру пол - ниски нива на магнезий, калций или натрий в кръвта, което води до чув орач бо, объркване, мускулна слабост или крампи; < К. 4 с в у високи нива на кръвната захар; с А 2.4 + Зак! - главоболие; БА Кл / 4“ - по-бърз сърдечен ритъм от нормалното; 2. Ка « „ 6 Ху 4 спувлинне

- разширяване на кръвоносните съдове, което води до ниско кръвно налягане и зачервяване; 7 задух, - диария; - болка в стомаха (корема); - обрив; - болка в гърдите; - болка в гърба; - необичайни резултати за функцията на черния дроб или бъбреците, показани в кръвни тестове или тестове на уривата. - високи нива на калий в кръвта Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души): - кървене под кожата, необичайни синини и продължително кървене след нараняване; - тежка алергична (анафилактоидна) реакция; - припадъци или гърчове (конвулсии); - затруднено дишане, възможно с хрипове. Други нежелани реакции С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) - анемия (ниски нива на червени кръвни клетки) със симптоми на прекомерна умора, задъхване след лека активност и блед тен; - тежки алергични (анафилактични) реакции или реакции на чувствителност; - сърдечни удари и промени в сърдечния ритъм; - бъбречна недостатъчност и бъбречни проблеми. Признаците включват умора и отделяне на по-малко количество урина; - силно подуване на кожата около устните, очите или езика; - разграждане на мускулите; - болки в костите и ставите Смущения в резултатите от кръвния тест за фосфор. Грешни показания, които показват повишаване на нивата на фосфат в кръвта Ви, могат да се появят, когато проби от пациенти, получаващи Амфотерицин В липозомал Тиломед, се анализират с помощта на специфична система, наречена РНОЗ5т анализ. Ако резултатите от теста показват високи нива на фосфат, може да се наложи допълнителен анализ с друга система, за да бъдат потвърдени резултатите. Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София «уж уебсайт: мему/.Ъда.Ър < КА Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаваце Ба а ес /к) : информация относно безопасността на това лекарство. Саит „И / в “щ. КА |

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции по време на инфузията Възможно е да получите нежелани реакции по време на инфузията: - Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): треска, втрисане и треперене. - По-рядко срещаните нежелани реакции, свързани с инфузията, включват: стягане в гърдите, болка в гърдите, задух, затруднено дишане (възможно с хрипове), зачервяване, по-бърз сърдечен ритъм от нормалното, ниско кръвно налягане и мускулно-скелетна болка (описана като болка в ставите, гърба или костите). Тези нежелани реакции отшумяват бързо, когато инфузията се спре. Тези реакции може да не се появят при следващи инфузии на Амфотерицин В липозомал Тиломед или при по-бавна | инфузия (над 2 часа). Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, или за лечение на симптомите, ако ги получите. Ако получите тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще спре инфузията на Амфотерицин В липозомал Тиломед и не трябва да получавате това лечение в бъдеще. Много чести (могат да засегнат повече от | на 1) души): - ниски нива на калий в кръвта, което води до чувство на умора, объркване, мускулна слабост или крампи; - гадене или повръщане; - треска, втрисане или треперене Чести (могат да засегнат до на 10 души): Вр ; ; АЗИС Мера Х. - ниски нива на магнезий, калций или натрий в кръвта, което води до чув Орах 26 Чл, объркване, мускулна слабост или крампи; е 4 З з а - ; ЕОКлабата ко високи нива на кръвната захар; - иа Арм + Ае - главоболие; Е Чрно ; Ка - по-бърз сърдечен ритъм от нормалното; 2. Зак” уф / Си СА. пета, а. з ето чо : Бл

- разширяване на кръвоносните съдове, което води до ниско кръвно налягане и зачервяване; - задух, - диария; - болка в стомаха (корема); - обрив; - болка в гърдите: - болка в гърба; - необичайни резултати за функцията на черния дроб или бъбреците, показани в кръвни тестове или тестове на урината. - високи нива на калий в кръвта Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души): - кървене под кожата, необичайни синини и продължително кървене след нараняване; - тежка алергична (анафилактоидна) реакция; - припадъци или гърчове (конвулсии); - затруднено дишане, възможно с хрипове. Други нежелани реакции С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) - анемия (ниски нива на червени кръвни клетки) със симптоми на прекомерна умора, задъхване след лека активност и блед тен; - тежки алергични (анафилактични) реакции или реакции на чувствителност; - сърдечни удари и промени в сърдечния ритъм; - бъбречна недостатъчност и бъбречни проблеми. Признаците включват умора и отделяне на по-малко количество урина; - силно подуване на кожата около устните, очите или езика; - разграждане на мускулите; - болки в костите и ставите Смущения в резултатите от кръвния тест за фосфор. Грешни показания, които показват повишаване на нивата на фосфат в кръвта Ви, могат да се появят, когато проби от пациенти, получаващи Амфотерицин В липозомал Гиломед, се анализират с помощта на специфична система, наречена РНО5т анализ. Ако резултатите от теста показват високи нива на фосфат, може да се наложи допълнителен анализ с друга система, за да бъдат потвърдени резултатите. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хо 8 | 1303 София ай По уебсайт: упалм.Бда. Бр е Кл софца Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване Не е: аи А) : информация относно безопасността на това лекарство. Смее “8 / 7 аа су г.

5. 4|„ Как да съхранявате Амфотерицин В ляпозомал Тиломед Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25С. Срок на годност след реконституиране/разреждане Тъй като Амфотерицин В липозомал Тиломед не съдържа никакъв бактериостатичен агент, от микробиологична гледна точка реконституираният или разреден лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не бива да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 - 8С, освен ако реконституирането не е извършено в конгролирани и валидирани асептични условия. Въпреки това са доказани следните данни за химичната и физичната стабилност по време на употреба на Амфотерицин В липозомал Тиломед: Срок на годност след реконституиране Стъклени флакони за 48 часа при 25 + 2С, изложени на светлина. Стъклени флакони и полипропиленови спринцовки до 7 дни при 2 - 8С. Да не се замразява. НЕ СЪХРАНЯВАЙТЕ частично използваните флакони за бъдеща употреба от пациенти. Срок на годност след разреждане с разтвор на декстроза за инжектиране РУС инфузионна банка: 25 + 29С или 2- 8“С. Да не се замразява. Вижте таблицата по-долу за препоръки: Разредител Концентрация | Концентрация Максимална Максимална на змфотерицин | продължителност | продължителност В на съхранение на съхранение Декстроза 50 шр/т! (590), 118 пп 105 ооооор7дни 172 ча пп инфузионен 1:20 0,2 24 часа разтвор Декстроза 1:2 2,0 48 часа 72 часа инфузионен разтвор - Декстроза 1:2 2,0 48 часа омабя ПО др, ЛАК. 200 трупи (2096), Д с точеа кнфунонен БЕ туа разтвор | аа и сбора # » и БЕТА си ие ра фи ри ПЕР Полиолефинови инфузионни банки: 25 + 29С или 2- 8”С. Да не се замразява. ха сИ? И) 8 А лук ръчна г 277

Вижте таблицата по-долу за препоръки:

Разредител Концентрация | Концентрация на | Максимална Максимална амфотерицин В продължителност | продължителност ше! на съхранение на съхранение

Дестон

инфунои В 198 аи а

инфузиоснен

раттор

Декстроа 2199 Пъ

инфузионен

разтвор

Декстроза 1:2 2,0 48 часа

инфузионен

в; ВО

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25“С. Срок на годност след реконституиране/разреждане Тъй като Амфотерицин В липозомал Тиломед не съдържа никакъв бактериостатичен агент, от микробиологична гледна точка реконституираният или разреден лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и обикновено не бива да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 - 8“С, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Въпреки това са доказани следните данни за химичната и физичната стабилност по време на употреба на Амфотерицин В липозомал Тиломед: Срок на годност след реконституиране Стъклени флакони за 48 часа при 25 + 2“С, изложени на светлина. Стъклени флакони и полипропиленови спринцовки до 7 дни при 2 - 8“С. Да не се замразява. НЕ СЪХРАНЯВАЙТЕ частично използваните флакони за бъдеща употреба от пациенти. Срок на годност след разреждане с разтвор на декстроза за инжектиране РУС инфузионна банка: 25 # 2”С или 2 - 8“С. Да не се замразява. Вижте таблицата по-долу за препоръки: Разредител Концентрация | Концентрация Максимална Максимална на амфотерицин | продължителност | продължителност в на съхранение на съхранение ште/ш! при 2-8?С при 25 + 22С Декстроза инфузионен 1:20 0,2 24 часа разтвор Декстроза 1:2 2,0 48 часа 72 часа инфузионен разтвор - Декстроза 1:2 2,0 48 часа беа ПО ло, разтвор | Ку та 5 > Е БА На 5 Полиолефинови инфузионни банки: 25 + 2“С или 2 - 8”С. Да не се замразява. ко Се ЕКА 8 БА Мече, ми е”

Вижте таблицата по-долу за препоръки:

Разредител Концентрация | Концентрация на | Максимална Максимална амфотерицин В продължителност продължителност те/юи! на съхранение на съхранение

о

инфунене” ВО 08 уан ПО ана

инфузионен

инфузионен

разтвор

Декстроза 1:2 2,0 48 часа

инфузионен

а ВОС

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци,

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б. Съдържанне на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа Амфотерициаян В липозомал Тиеломед

Активното вещество е амфотерицин В. Всеки флакон съдържа 50 те амфотерицин В в

липозоми (малки мастни частици). След реконституиране | т! от концентрата съдържа 4 те

амфотерицин В.

е Другите съставки са хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, дистеароил фосфатидилглицерол, а-Токоферол рацемат, захароза (захар), динатриев сукцинат хексахидрат, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и хлороводородна киселина, концентрирана (3720) (за регулиране на рН).

Как изглежда Амфотерицин В линозомал Тиломед н какво съдържа опаковката

Амфотерицин В липозомал Тиломед е стерилен, жълт на цвят лиофилизиран прах за

концентрат за инфузионна дисперсия.

Той се предлага в 20 т! прозрачни стъклени флакони (тип |).

Затварянето се състои от гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя пластмасова

отчупваща се капачка. Флаконите за еднократна употреба се предлагат в картонени опаковки с

филтри от 5 микрона.

Размери на опаковката: | флакон с | филтър и 10 флакона с 10 филтъра. Не всички размери на

опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. Е

Ия по ТЕ Ху,

Притежател на разрешеннето за употреба еи и“

Казах ФА

Тотеа Майа 14тоеа Е) ММ

Тоугег Ви5те55 Сепиге 2п4 Ноог 5 мека ан

Томеег 5иеег, ЗУЖ/АТАК БА аа Е

ВиКкикага, ВКР.4013 ча ку “

9 еепуБл 7

Малта Производител ТШотеа Майна Глтпеа Майа ГлГе Зсепсез Рат 1.52.01.06 Шдизшта! Е5аге Зап Сугапи, 5Сам 3000 Малта 5(5 Ръагта Маруагогзхар КА. ГРефЖоуй5 Суша (са 53 Видаре! ХТХ, 1193 Унгария Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското аковомическо пространство, под слединте имена: Германия Атрвоепст В Прозота! ТШотеа 50 те Ршуег Ят ет Копгхеп та! г НегАеШипе ештег ША51он54а15рег51оп България Амфотерицин В липозомал Тиломед Чехия Атаботепст В Прозота! ТШотеа Естония Атроепст В Прозота! ТШотеа Испания Атпоепста В Прозота! ТШотеа 50 те роуо рага сопсепгадо рага ф15регаюп рага рег 1516 Хърватия Ат оепст В Прозот5Кк1 ТШотеа 50 тр ргабаК га д1зрегауи ха так и Унгария Атрогепст В ТщЩотеай ПрозхотаА5 50 тр рог 415хрегг105 ш 2 10Ног. Латвия Атпрпотепст В Про5зоти ТШотеай 50 те ршуенз шй25и а15рег5цаз Копсепй аа рарагауобапат Литва Атрногепст В Прозота! ТШотейа 50 те теНа! тби2те5 415рег5 05 Копсептайш Полша Атарпотепсштшт В Нрозота та ТШотеа Португалия Апоепста В Про55ота! ТШотеа 50 те Ро рага сопсепиадо рага а15рег5ао рага рег 1530 Румъния Ат оепста В Прохота ТШотеа 50 те рибеге репи сопсепта! репти д15рег5юе регбихаБрна Словакия Атрпоепст В Прохотату ТШотеай 50 те ргабоК па Копсеп га! па пб12пли Ф15регхаи Дата на последно преразглеждане на листовката: «5 поле, ЕВА в не А и ща А 10 пиле

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ТАЗИ ТОЧКА И КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ РЕКОНСТИТУИРАНЕ Поради уникалните си фармакокинетични свойства продуктът не е еквивалентен на нелипозомните формулации на амфотерицин В. Амбфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се реконституира с помощта на стерилна вода за инжекции (без бактериостатичен агент) и да се разреди само в декстроза 50 те/т! (59/0), 100 те/т! (108) или 200 тое/т1 (2080) инфузионен разтвор. Употребата на всякакви разтвори, различни от препоръчаните, или наличието на бактериостатичен агент (например бензилов алкохол) в разтвора може да доведе до утаяване на Амфотерицин В липозомал Тиломед. Продуктът Амфотерицин В липозомал Тиломед НЕ е съвместим с разтвор на натриев хлорид и не трябва да се реконституира или разрежда с разтвор на натриев хлорид, или да се прилага през интравенозна линия, която преди това е била използвана за физиологичен разтвор, освен ако първо не се промие с декстроза 50 те/пт! (597), 100 те/тпт1 (109) или 200 ме/т! (209) инфузионен разтвор. Ако това не е възможно, Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се администрира чрез отделна линия. НЕ смесвайте Амфотерицин В липозомал Тиломед с други лекарствени продукти или електролити. Асептичната техника трябва да бъде спазвана стриктно при всички манипулации, тъй като в Амфотерицин В липозомал Тиломед или в материалите, посочени за реконституиране и разреждане, няма консервант или бактериостатичен агент. Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се реконституира от подходящо обучен персонал. Флаконите с Амфотерицин В липозомал Тиломед, които съдържат 50 те амфотерицин В, се приготвят, както следва: 1, Добавете 12 т! стерилна вода за инжекции към всеки флакон Амфотерицин В липозомал Тиломед, за да получите препарат, който съдържа 4 те/т! амфотерицин В. Стъпка 1 12 т! вода за 1 инжекции # су «а до „АА по Лер, 2. НЕЗАБАВНО след добавянето на вода РАЗКЛАТЕТЕ СИЛНО , ВАСА ПРОДЪЛЖЕНИЕ НА 30 СЕКУНДИ, за да се дисперсира напълно Амфотери В. ! <-3 липозомал Тиломед. След реконституиране концентратът представлява полупрозранна“ ; . жълта дисперсия. Визуално огледайте флакона за наличие на ви 1 частици и / !

продължете да разклащате, докато се получи пълна дисперсия, но не повече от 120 секунди. Не използвайте, ако има следи от утаяване на чужди материи. Стъпка 2 СЕКУНДИ ча.”

3. Изчислете количеството на реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед (4 те/т!), което трябва да се разреди допълнително.

4. Готовата за употреба дисперсия за инфузия се получава чрез разреждане на реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед с | - 19 обема глюкоза 50 те/т! (596), 100 те/т1 (1095) или 200 те/т! (209/0) инфузионен разтвор. Следователно крайната концентрация е в препоръчителния диапазон от 2,0 - 0,2 те/т! амфотерицин В като Амфотерицин В липозомал Тиломед.

5, Изтеглете изчисления обем от реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед в стерилна спринцовка, като използвате предоставения филтър от 5 микрона, поставете Амфотерицин В липозомал Тиломед в стерилен контейнер с правилното количество разтвор на декстроза 50 тое/т! (569), 100 тое/т! (1097) или 200 те/т! (2097) за инфузия.

Стъпка 5 Разтвор на Разтвор на декстроза С луер декстроза БЕЗ луер лок / М лак -«-еаее Луер лок 2,0 тад/т! до 0,2 та/т! Игла 5 рт Амфотерицин Б бърт филтър липозомал Тиломед филтър принцовка, Спринцовка, ържаща съдържаща Амфотерицин Б Амфотерицин Б липозомал Тиломед пипозомал Типомед За интравенозната инфузия на Амфотерицин В липозомал Тиломед може да се изпо 1 и вграден мембранен филтър. Средният диаметър на порите на филтъра обаче не трябу бъде, х. по-малък от 1,0 микрона. “ 7 дадат уа Ф НЕ съхранявайте отворените флакони за бъдеща употреба. | < 157 ка ЗЛЕ

Тъй като Амфотерицин В липозомал Тиломед не съдържа каквито и да било антибактериални агенти, от микробиологична гледна точка се препоръчва разтвореният или разреден лекарствен продукт да се използва незабавно. Потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение на готовия за употреба разтвор преди прилагане. Обикновено периодът от 24 часа при 2 - 8“С не трябва да бъде надвишаван, освен ако лекарственият продукт не е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия. Лекарственият продукт е само за еднократна употреба и всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен. Не съхранявайте отворените флакони за бъдеща употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. с поле ма ажс с- АМ Кода А 4 Пе ае И

Какво съдържа Амфотерицин В липозомал Тинломед

Активното вещество е амфотерицин В. Всеки флакон съдържа 50 пр амфотерицин В в

липозоми (малки мастни частици). След реконституиране | ш| от концентрата съдържа 4 тр.

амфотерицин В.

е Другите съставки са хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, дистеароил фосфатидилглицерол, а-Токоферол рацемат, захароза (захар), динатриев сукцинат хексахидрат, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и хлороводородна киселина, концентрирана (3790) (за регулиране на рН).

Как изглежда Амфотерицин В лннозомал Тиломед и какво съдържа опаковката

Амфотерицин В липозомал Тиломед е стерилен, жълт на цвят лиофилизиран прах за

концентрат за инфузионна дисперсия.

Той се предлага в 200 п| прозрачни стъклени флакони (тип !).

Затварянето се състои от гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя пластмасова

отчупваща се капачка. Флаконите за еднократна употреба се предлагат в картонени опаковки с

филтри от 5 микрона.

Размери на опаковката: | флакон с | филтър и 10 флакона с 10 филтъра. Не всички размери на

опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. за.

АУЖА ПО (аи Притежател на разрешението за употреба Кт, х ти аа“ 2., ТШотед Майа апйед ЕА Ба : Та А Яв.

Томег Визшезз Сепие 214 Йоог -- фарса Жан

Тоуег ее, БАТАК РА ода ДЖИ

Викикага, ВКК4013 сручиии АУ ма

9 Ожпул

Малта Производител ТШоштед Майа Патийед Майка Пе бстепсез Рагк 152.01.06 шдизшта! Еве бап Сууап, ЗОМ 3000 Малта 505 РБагша Магуаготзгар КА. Пегкоуйз Суша (Иса 53 Видарез! ХГХ,1193 Унгария Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки ня Европейското икономическо пространство, под следните имена: Германия АтрЬоепст В Провоша! ТШотед 50 пре РиШуег Ал еш Копгепга! 21г НегйеПипр етег ш 1з1опзфрегвтоп България Амфотерицин В липозомал Тиломед Чехия АшКЮепсш В Прозота! ТШотед Естония Атрвотепсш В Прозота! ТШотед Испания Аш оиепста В Прозота! ТШотед 50 тр ро!уо рага сопсептгадо рага Фврегатоп рага регАз510п Хърватия Аш оепст В Прозотзк! ТШотед 50 тр ргаХаК га Язреггуц га пАгЦи Унгария Атриоепсш В ТШотед Про5гбпав 50 пр рог д152регг0з шА171оПог Латвия Атрротепст В Прозоти ТШотед 50 пар ршуепз ш оти Фврегвцаз Копсептата рара!ауоЗапа! Литва Атрпоепст В Прозота! ТШотед 50 пр пи иеца! и игшев ЯвретвЦов Копсепгаш! Полша Атрпоепстшп В Прозоташа ТШотед Португалия Ашоепсша В Проззота! ТШотед 50 пр Рд рага сопсепгадо рага двретвйо рага рег изйо Румъния АтКиепсшта В Проготай8 ТШотей 50 тр ршШБеге репги сопсепта! решги Дврегяе регригаБПа Словакия Атрпоепст В Проготату ТПотед 50 те ргаоК па Копсепий! па ши аг2по Явреггти Дата на последно преразглеждане на листовката: е: по дА. Фе ДУФА з/ даа » (при ча Сори: Е: ИРА Ро | Алия А епурлик код”, 10 дуиме

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ТАЗИ ТОЧКА И КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ РЕКОНСТИТУИРАНЕ Поради уникалните си фармакокинетични свойства продуктът не е еквивалентен на нелипозомните формулации на амфотерицин В. Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се реконституира с помощта на стерилна вода за инжекции (без бактериостатичен агент) и да се разреди само в декстроза 50 шр/ и! (590), 100 три! (1090) или 200 тр/т! (2090) инфузионен разтвор. Употребата на всякакви разтвори, различни от препоръчаните, или наличието на бактериостатичен агент (например бензилов алкохол) в разтвора може да доведе до утаяване на Амфотерицин В липозомал Тиломед. Продуктът Амфотерицин В липозомал Тиломед НЕ е съвместим с разтвор на натриев хлорид и не трябва да се реконституира или разрежда с разтвор на натриев хлорид, или да се прилага през интравенозна линия, която преди това е била използвана за физиологичен разтвор, освен ако първо не се промие с декстроза 50 тр/и! (590), 100 пр/и! (1090) или 200 пар/и! (2090) инфузионен разтвор. Ако това не е възможно, Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се администрира чрез отделна линия. НЕ смесвайте Амфотерицин В липозомал Гиломед с други лекарствени продукти или електролити. Асептичната техника трябва да бъде спазвана стриктно при всички манипулации, тъй като в Амфотерицин В липозомал Тиломед или в материалите, посочени за реконституиране и разреждане, няма консервант или бактериостатичен агент. Амфотерицин В липозомал Тиломед трябва да се реконституира от подходящо обучен персонал. Флаконите с Амфотерицин В липозомал Тиломед, които съдържат 50 пр амфотерицин В, се приготвят, както следва: 1. Добавете 12 т! стерилна вода за инжекции към всеки флакон Амфотерицин В липозомал Тиломед, за да получите препарат, който съдържа 4 шр/ш! амфотерицин В. Стъпка 1 12 пт! вода за <“4 инжекции щ- Су С Д.2 (ива Фе“ е ис ПО Ле. „Кт чу 4. НЕЗАБАВНО след добавянето на вода РАЗКЛАТЕТЕ СИЛНО ) таа > СА а А Уи, ПРОДЪЛЖЕНИЕ НА 30 СЕКУНДИ, за да се дисперсира напълно Дмфотерки <-В. ) АА 1 ср ВАР а а |“ липозомал Тиломед. След реконституиране концентратът представлява полупрозрачна ; - жълта дисперсия. Визуално огледайте флакона за наличие на ви аа „частици и у И и Г дран СРД

продължете да разклащате, докато се получи пълна дисперсия, но не повече от 120 секунди. Не използвайте, ако има следи от утаяване на чужди материи. Стъпка 2 СЕКУНДИ зае: 2

3. Изчислете количеството на реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед (4 тр/!), което трябва да се разреди допълнително.

4. Готовата за употреба дисперсия за инфузия се получава чрез разреждане на реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед с | - 19 обема глюкоза 50 пар/ и! (590), 100 гао/п! (1090) или 200 пр/и! (2090) инфузионен разтвор. Следователно крайната концентрация е в препоръчителния диапазон от 2,0 - 0,2 пе/! амфотерицин В като Амфотерицин В липозомал Тиломед.

2, Изтеглете изчисления обем от реконституирания продукт Амфотерицин В липозомал Тиломед в стерилна спринцовка, като използвате предоставения филтър от 5 микрона, поставете Амфотерицин В липозомал Тиломед в стерилен контейнер с правилното количество разтвор на декстроза 50 пр/ш! (590), 100 тр/п! (1090) или 200 пр/и! (2090) за инфузия.

Стъпка 5 Разтвор на Разтвор на декстроза С луер декстроза БЕЗ луер лок / Щ нам Луер лок 2,0 та/т!! до 0,2 пат! Игла 5 ипа Амфотерицин Б 6 ит филтър липозомал Тиломед филтър принцовка, Спринцовка, ържаща съдържаща Амфотерицин Б Амфотерицин Б липозомал Тиломед липозомал Типомед За интравенозната инфузия на Амфотерицин В липозомал Гиломед може да се изпо ОА и вграден мембранен филтър. Средният диаметър на порите на филтъра обаче не трябв ЗА бъ Ха / 4 Ли ЗА по-малък от 1,0 микрона. Е) / 2 +: е/ Код ла ъ. нъ ; иа РЪКА е А аа ща |» 11 НЕ съхранявайте отворените флакони за бъдеща употреба. | > |е2г, Дичев | а) Х чао 59 И

Тъй като Амфотерицин В липозомал Тиломед не съдържа каквито и да било антибактериални агенти, от микробиологична гледна точка се препоръчва разтвореният или разреден лекарствен продукт да се използва незабавно. Потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение на готовия за употреба разтвор преди прилагане. Обикновено периодът от 24 часа при 2 - 8”С не трябва да бъде надвишаван, освен ако лекарственият продукт не е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия. Лекарственият продукт е само за еднократна употреба и всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен. Не съхранявайте отворените флакони за бъдеща употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. атол, СИ ад е Х т, акт, ДНе. Ау ак ла Ае -- Ех ц чат ра Ба Г ъ, па АЕ РН фи хо иам УД Вал сетесиата