Amoclan

Общо описание Амоклан е антибактриална комбинация за перорално приложение, състояща се от полусинтетичен широкоспектърен пеницилиноподобен антибиотик амоксицилин и бета-лактамазен инхибитор клавуланова киселина, която предпазва амоксицилина от разрушаване и последваща загуба на антибактериална активност спрямо бета-лактамазните ензими, произвеждани от множество Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии. Тази комбинация разширява антибактериалния спектър на действие на амоксицилин, като се включват и микроорганизми, които обикновено са устойчиви на действието му въз основа на способността им да произвеждат бета-лактамаза. Амоксицилин и клавуланова киселина бързо и напълно се усвояват в стомашно-чревния тракт след перорален прием на Амоклан. Тази комбинация се използва за лечение на определени инфекции, предизвикани от бактерии, включващи инфекции на белите дробове, ушите, синусите, кожата и уринарния тракт. Показания Амоклан се използва за краткосрочно лечение на следните бактериални инфекции, причинени от Грам- отрицателни и Грам-положителни, устойчиви на действието на амоксицилин, микроорганизми, чиято устойчивост е причинена от бета-лактамази, които обаче са чувствителни на комбинацията амоксицилин и клавуланова киселина: • Инфекции на горните дихателни пътища (включително УНГ инфекции): повтарящо се възпаление на сливиците (рекурентен тонзилит), възпаление на околоносната кухина (синузит), възпаление на на средното ухо (отит на средното ухо), причинявани обикновено от Streptococcus pneumonias, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcas pyogenes. • Инфекции на долните дихателни пътища: обостряне на дълго продължаващо възпаление на бронхите (хроничен бронхит), придобита в обществото пневмония (възпаление на единия лоб от белите дробове, което причинява задух, кашлица и повишаване на температурата (лобарна

пневмония) и бронхопневмония)), причинявани обикновено от Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae u Moraxella catarrhalis. система, обикновено причинявани от Enterobacteriaceae (главно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus species, и трипер, причиняван от Neisseria gonorrhoeae. • Инфекции на кожата и меките ткани, като възпаление на съединителна тъкан на кожата (целулит), инфектирани рани, гнойни възпаления, обикновено причинявани от Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes от Bacteroides species. • Костни и ставни инфекции: остро гнойно възпаление на костния мозък (остеомиелит) и др. обикновено причинявани от Staphylococcus aureus, където може да е подходящо по- продължително лечение. • Други инфекции: аборт, изкуствен или спонтанен, усложнен с инфекция на матката и придатъците и (септичен аборт), послеродова или вътрекоремна обща (системна) гнойна инфекция, при която в кръвообращението навлизат микроорганизми или техните токсини (послеродов сепсис, интраабдоминален сепсис), възпаление на коремницата (перитонит), следоперативни инфекции, обща гнойна инфекция без метастази (септицемия). Инфекциите, причинени от чувствителни към амоксицилин микроорганизми, се поддават на лечение с Амоклан, поради съдържащия се в него амоксицилин. Смесените инфекции, причинени от чувствителни към амоксицилин микроорганизми и от бета-лактамаза продуциращи микроорганизми, чувствителни към амоксицилин-клавуланова киселина, могат да бъдат лекувани с Амоклан, без използването му в комбинация с други антибиотици. Стриктно трябва да се следават наложените правила за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.

Не използвайте Амоклан, ако • сте алергични (свръхчувствителни) към лекарствените вещества, амоксицилин, клавуланова киселина, към други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини и цефалоспорини) или към някоя от останалите съставки на продукта, • имате силно увредена чернодробна функция или нарушения в нормалното оттичане на жлъчката къ дванадесетопръстника (холестатична жлтеница)/ увредена чернодробна функция, свързана с предшестващ прием на амоксицилин-клавуланова киселина, • имате тежко бъбречно увреждане (с креатининов клирънс над 30 ml/min.) • има подозрение, че страдате от рак на кръвта (лимфолевкоза) или остро заболяване при деца и подрастващи, протичащо с повишена температура, ангина, увеличени лимфни възли и слезка и обрив по тялото (инфекциозна мононуклеоза). Предупреждения и предпазни мерки Продължителното приложение на лекарството понякога може да доведе до растеж на нечувствителни микроорганизми. По време на лечението трябва да се има предвид вероятността от развитие на гъбична или бактериална суперинфекция. Ако се появи тежка и дълго време продължаваща диария, това може да е следствие от псевдомембранозен колит. Ако симптоматиката продължава, лечението трябва да бъде незабавно преустановено и да се предприемат сьответните мерки. Всяка таблетка от лекарството съдържа ~ 0,65 mmol / 25,3 mg калий. Това трябва да се има предвид, ако сте с увредена бъбречна функция или сте на контролирана калиева диета. Докладвани са редки случан на удължаване на протромоиновото време при пациенти, приемащи Амоклан. При едновременно му приложение с антикоагуланти тряова да се извршва редовно проследяване на протромбиновото време.

Амоклан трябва да се прилага внимателно, ако сте с нарушена чернодробна функция. Ако Ви е нарушена бъбречната функция, трябва да се коригира дозировката на Амоклан в зависимост от степента на увреждането. Ако по време на лечението установите намалено отделяне на урина, много рядко е възможна появата на повишено съдържание на кристали в урината (кристалурия), главно при парентерално лечение. По време на прилагането на високи дози амоксицилин, се препоръчва поддържане на адекватен прием на течности и отделяне на урина с цел да се намали рискът от амоксицилинова кристалурия. При поява на конвулсии, трябва да прекратите лечението с лекарството. Други лекарства и Амоклан Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, тъй като едновременната им употреба с Амоклан може да промени ефектите на някои от тях, за да може те да предприемат, ако се наложи, необходимите мерки с цел избягване на някои усложнения при лечението на Вашите заболявания. Не се препоръчва едновременното приложение на продукта с пробенецид, тъй като това може да доведе до удължаване на наличието и повишаване нивата на амоксицилин в кръвта, но не и на клавулановата киселина. Приложението на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от поява на кожни алергични реакции. Както и останалите широкоспектърни антибиотици, Амоклан може да намали ефикасността на пероралните противозачатъчни средства и това трябва да се има предвид. Продуктът не трябва да се използва едновременно с бактериостатични химиотерапевтици/ антибиотици (напр. тетрациклини, макролиди, сулфонамиди или хлорамфеникол). Едновременната употреба на амоксицилин и дигоксин може да доведе до повишаване на концентрацията на дигоксин в серума. Лекарството не трябва да се употребява едновременно с дисулфирам. Комбинацията амоксицилин/ клавуланова киселина трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на лечение за контрол на прекалено бързото кравосъсирване (антикоагулантно лечение). Има съобщения за токсичност от страна на метотрексат, вследствие на взаимодействието му с амоксицилин. Поради това е необходимо повишено внимание при това едновременно приложение. Аминопеницилините могат да намалят плазмената концентрация на сулфасалазин. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Изследвания за репродуктивна токсичност при бременни животни в дози до 10 пъти по-големи от използваните при хора не са дали доказателства за вредни въздействия върху плода. Данните, получени от лечението на ограничен брой бременни жени, не са дали доказателства за нежелани ефекти на лекарствого върху протичането на бременността или върху здравето на плода/новороденого. Както при всички други лекарства, приложението на Амоклан по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не прецени, че е необходимо, х.е. ако потенциалната полза превишава възможните рискове. Двете активни вещества преминават в майчиното мляко. Затова може да се очаква появата на диария или гъбична инфекция на мукозната мембрана при новороденото, така че може да се наложи кърменето да бъде преустановено. Трябва да се има пред вид и риска от алергизиране, свързан с отделянето на минимални количества от лекарството в майчиното мляко. Амоклан може да се прилага през периода на кърмене само с особено внимание. Шофиране и работа с машини Амоклан повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Понякога комбинацията се свързва с нежелани реакции, като тревожност, рядко замаяност и още по- рядко конвулсии, което може да наруши способността Ви за шофиране, работа с машини и без сигурна опора.

Винаги използвайте Амоклан точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката и продължителността на печението зависи от взрастта, теглото и бъбречната функция на пациента, както и от тежестта на инфекцията. Амоклан може да се приема независимо от храненето. За да се намали обаче рискът от потенциална стомашно-чревна непоносимост се препоръчва прием в началото на храненето. Филмираната таблетка трябва да се приема цяла, без да се сдъвква. Лечението с Амоклан по правило трябва да продължи 3-4 дни след подобряване на симптомите, но не трябва да продължава повече от 14 дни бе: товторен преглед и най-вече оценка на чернодробната функция. Препоръчителната доза при възрастни и деца над 12 години е 1 филмирана таблетка 2 пъти дневно при леки до среднотежки инфекции и 1 филмирана таблетка 3 пъти дневно при тежки инфекции (включително хронични и повтарящи се инфекции на пикочната система и тези на долните дихателни пътища). Много по-рядко е наблюдавана проява на диария, при пациенти, приемали Амоклан на 12 часа, в сравнение при тези, приемали лекарството 3 пъти дневно. При юноши и деца, които тежат повече от 40 kg, и при пациенти в напреднала възраст не се налага корекция на дозата. Лекарството се дозира според препоръките за взрастни. Ако сте използвали повече от необходимата доза Амоклан При превишаване на дозата веднага се обърнете към лекар. Предозирането може да доведе до симптоми от страна на храносмилателната система и до нарушение във водно-елекролитния баланс. Наблюдавана е амоксицилинова кристалурия, в някой случаи водеща до бъбречна недостатъчност. Лечението на симптомите от страна на храносмилателната система е симптоматично, като трябва да се обърне специално внимание на водно-елекролитния баланс. Амоклан може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа. Липсва специфичен антидот. Ако сте пропуснали да използвате Амоклан Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Лечението не трябва да се прекъсва. Ако се пропусне приема на една доза във възможно най-ранния срок дозата се приема!

Както всички лекарства, Амоклан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако по време на лечението се появят оплаквания, несвързани с основното заболяване, обърнете се към лекар. Амоклан по принцип е добре поносим. Нежеланите ефекти, както при амоксицилин, обикновено са редки, не остри и с преходен характер. Възможно е, обаче, по време на лечението с него да се прояви диария, смутено храносмилане, гадене, повръщане, уртикария, еритематозен обрив. Рядко се съобщава за хепатит и холестатична жълтеница, но те обикновено са с преходен характер. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, изградена от Изпълнителната Агенция по Лекарствата с адрес ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417 и уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство:

Съхранявайте бутилката плътно затворена! Да се пази от влага! Да се съхранява под 25°C! Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Срокът на годност на Амоклан е 3 години. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след означената с "Годен до:" дата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амоклан Активните вещества са: всяка филмирана таблетка Амоклан съдържа амоксицилин трихидрат (amoxicillin trihydrate), еквивалентен на 250 mg амоксицилин (amoxicillin), и калиев клавуланат (potassium clavulanate), еквивалентен на 125 mg клавуланова киселина (clavulanic acid). Другите съставки са: всяка филмирана таблетка Амоклан съдържа: Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат, магнизиев стеарат (E572), силициев диоксид, колоиден безводен Филмово покритие: Хипромелоза (Е464), пропиленгликол, етилцелулоза, титанов диоксид (Е 171) Как изглежда Амоклан и какво съдържа опаковката Амоклан се предлага в съдържаща 15, 21 филмирани таблетки бяла полиетиленова бутилка с полипропиленова капачка на винт с гаранционен пръстен и капсула със сушител, поставена в картонена кутия с листовка за пациента. Продажба в аптеки по лекарско предписание. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Име: Hikma Farmacêutica (Portugal), S. A. Адрес: Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8Å e 8B-Fervença, 2705-906 Terrugem SNT Страна: Португалия Телефон: Факс: e-mail: geral@hikma.pt Производители Име: Hikma Farmacêutica (Portugal), S. A. Адрес: Estrada do Rio da Mó n.° 8, 8A e 8B-Fervença, 2705-906 Terrugem SNT. Страна: Португалия Телефон: Факс: e-mail: geral@hikma.pt

Име: Адрес: Страна: hameln rds a.s. Horna 36, 900 01 Modra Словакия За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Дата на последно преразглеждане на листовката