Amitrex

Амитрекс съдържа активно вещество амитриптилин под формата На хидрохлорид. Амитриптилин принадлежи към група лекарства, наречени трициклични антидепресанти. Амитрекс се използва за:

- лечение На тежко депресивно разстройство при възрастни;

- лечение на невропатна болка при възрастни;

- профилактика На мигрена;

- профилактика на хронично или повтарящо се главоболие.

Не приемайте Амитрекс

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към амитриптилин или някоя друга от съставките на Амитрекс или към лекарства от групата на бензодиазепините (напр. диазепам, алпразолам);

- ако сте имали инфаркт на миокарда, сърдечен блок, нарушения на сърдечния ритъм, болест на коронарните артерии;

- ако имате тежко чернодробно заболяване;

- ако имате порфирия;

- ако приемате инхибитори на моноаминооксидаза (МАО) (напр. селегилин) или ако сте приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни заради депресията;

- ако кърмите;

- ако пациентът е под 18 годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ам итрекс:

- ако имате чернодробно заболяване, повишена функция на щитовидната жлеза и прие тироидни хормони (в такива случаи действието на лекарството може да се засили);

- ако имате: биполярно афективно разстройство, шизофрения, епилепсия, параноидни симптоми, хипертрофия на простатата, тесноъгълна глаукома, разстройства, които забавят преминаването на продуктите на храносмилането в гастро-интестиналния тракт (лекарството може да повлиява симптомите на тези отклонения);

- ако приемате високи дози от лекарството, тъй като то може да причини неравномерен или ускорен сърдечен ритъм и значимо понижаване на кръвното налягане (подобни нарушения могат да се случат след прилагане на обичайните дози при пациенти със сърдечни заболявания);

- ако Ви предстои някаква операция, включително стоматологична (трябва да кажете на лекаря си, че приемате Амитрекс, така че той/тя да може да спре употребата на лекарството няколко дена преди процедурата или да приложи различна процедура);

- ако имате заболявания на кръвта, астма или алкохолизъм;

- ако не можете да ypHHupate.

През началния период на лечението, обикновено около две до четири седмици, се увеличава рискът от извършване на суициден опит (опит за самонараняване или самоубийство) (виж т. 4).

Не се препоръчва прилагането на електрошокова терапия по време на употреба на амитриптилин, защото усложненията, свързани с тази терапия, могат да се засилят.

Трябва да помните, че рязкото прекъсване на лечението, особено когато е било прилагано продължително време, може да предизвика многобройни нежелани реакции; за да бъдат избегнати, се препоръчва постепенно преустановяване.

Други лекарства и AMHTpeKc

Не използвайте амитриптилин едновременно с лекарства от групата на МАО инхибиторите и по- рано от 2 седмици след последната доза на такива лекарства (има риск от поява на високо кръвно налягане, треска и гърчове), както и със симпатикомиметични лекарства (такива като епинефрин, норепинефрин, изопреналин, ефедрин, фенилефрин и фенилпропаноламин).

Трябва да се проявява предпазливост, когато амитриптилин се използва едновременно с:

- холинолитични средства (напр. оксибутинин, трихексифенидил) или тироидни хормони;

- симпатиколитични средства (напр. клонидин или гуанитидин);

- средства, потискащи централната нервна система, такива като барбитурати, бензодиазепини, производни на фенотиазина, наркотични аналгетици, ненаркотични аналгетици, антихистаминови средства;

- - дисулфирам;

- лекарства, които потискат метаболизма На амитриптилина, като: квинидин, циметидин, някои антидепресанти, производни на фенотиазина, инхибитори на обратното захващане на серотонина, антиаритмици от клас 1C (пропафенон и флекаинид между ТАХ);

- анестетици;

- антихолинергични лекарства или невролептици;

- ритонавир - той може да повиши серумните нива на амитриптилина.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете, други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Амитрекс с храна, напитки и алкохол

Храните и напитките не влияят на ефектите на лекарството.

Седативните свойства на амитриптилина могат да се засилят, когато едновременно се консумира алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате брем посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Лекарството трябва да се използва по време на бременност, само ако по мнението на лекаря ползите за майката надвишават потенциалните рискове за плода.

Лекарството е противопоказано за кърмещи жени.

Шоеофиране н работа с машини По време на лечението не шофирайте и не работете с машини, защото амитриптилинът може да предизвика сънливост и да наруши концентрацията.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вапгия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши над 18 години

Лечението започва с доза от 25 mg до 50-100 те дневно, прилагана като еднократна доза преди лягане или разделена в две дози. След това Вашият лекар ще Ви препоръча постепенно увеличаване на дозата, докато бъде достигната ефективната доза; най-високата доза, прилагана при амбулаторно лечение, е 200 те дневно. След постигане на клинично подобрение, количеството на прилаганото лекарство трябва постепенно да се намали до най-ниската ефективна поддържаща доза (обикновено 50 mg до 100 mg дневно).

Лекарството се прилага в разделени дози (2-4 пъти дневно) или като еднократна доза, приемана вечерта поради седативния и сънотворния ефект (50 те до 100 mg преди лягане),

Лица в старческа възраст

При пациенти над 65-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 25 те до 75 те дневно. Тъй като съществува повишен риск от нежелани реакции, дозите на лекарството трябва да се увеличават внимателно, при стриктно наблюдение от лекар.

Терапевтичният ефект може да бъде постигнат при тази група пациенти с половината от дозата, прилагана при по-млади пациенти.

За да се намали вероятността от рецидив на заболяването, се препоръчва продължителността на лечението да бъде между 3 и 6 месеца.

Лекарството не трябва да се използва от деца и юноши под 16 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амитрекс

Ако е прието повече от необходимото количество Амитрекс, могат да се появят животозастрашаващи симптоми, като сърдечна и дихателна дисфункция, както и загуба на съзнание, преходни Зрителни халюцинации, сънливост, нарушения на концентрацията, дезориентация, сърдечна недостатъчност, понижаване на телесната температура, разширяване на зениците, нарушения На очната подвижност, спадане На кръвното налягане, полирадикулоневропатия, чревна дисфункция, кома и гърчове. Поради заплаха за живота, трябва да се потърси лекар, ако е прието повече от необходимото количество от Амитрекс,

Ако Вие или някой друг сте взели по-голямо количество от лекарството, отколкото е трябвало да се приеме, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Амитрекс Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Амитрекс

в отделни случаи се наблюдават симптоми на хипомания и мания през първата седмица след спирането.

Както всички лекарства, Амитрекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции, представени по-долу, е неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни),

Стомашно-чревни нарушения:

намалена секреция на слюнка и свързани с това сухота в устата и предразположеност към зъбен кариес, запек, паралитичен илеус, гадене, повръщане, епигастрална болка, стоматит, черен език, неприятен вкус (метален или кисел), меки изпражнения, подуване на слюнчените жлези.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

прекалено изпотяване, падане на косата, кожни обриви, уртикария, фотодерматоза (свръхчувствителност към светлина).

Нарушения на очите: нарушения на акомодацията, разширяване на зениците, повишено вътреочно нкалягане, нарушения на зрението.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

затруднения при уриниране (особено при мъжете), неотложни позиви за уриниране.

Изследвания: покачване или спадане на кръвното налягане, повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар, загуба или покачване на тегло, промени в ЕЕГ.

Съдови нарушения: хипотония след рязка промяна на положението на тялото от седнало към изправено или от

легнало към седнало или изправено.

Сърдечни нарушения:

ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене, миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, нарушения на предсърдно-камерната проводимост.

Нарушения на нервната система:

исхемичен мозъчен инсулт, нарушения на концентрацията, сънливост, възбудимост, скованост, изтръпване и други нарушения на чувствителността в крайниците, периферна невропатия, нарушение на координацията на движенията, мускулен тремор, генерализирани гърчове, кома, непроизволни движения и тардивна (късна) дискинезия (необичайни движения на езика, лицевите мускули), речеви нарушения, главоболие, виене на свят.

Песихични нарушения: обърканост, дезориентация, халюцинации, хипомания, безсъние, неспокойствие, състояния на тревожност, кошмари.

Нарушения на ухото и лабиринта:

шум в ушите.

O6 На ения и ефекти на мястото На приложение:

умора, слабост, оток на лицето и езика,

Нарушения на кръвта и лимфната система: Костномозъчна недостатъчност, която се проявява като липса или намален брой на левкоцити, или като намален брой тромбоцити, или еозинофилия (намален брой на еозинофилни

гранулоцити), или хеморагична пурпура.

Хепато-билиарни нарушения:

хепатит, холестатична жълтеница,

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:

подуване на тестисите, гинекомастия, нарушения на менструацията, уголемяване на гърдите и галакторея при жените, повишено или понижено либидо, импотеянтност.

Нарушения на ендокринната система:

нарушения в секрецията на антидиуретичен хормон, отговарящ за количеството на отделената урина (синдром на Schwartz-Bartter).

Нарушения на метаболизма и храненето:

прекомерен или недостатъчен апетит. При пациенти, вземащи този тип лекарства, се наблюдава повишен риск от счупване на кости.

Суицидни мисли и влошаване на Вашето депресивно или тревожно разстройство Ако сте в депресия и/или имате тревожно разстройство, понякога може да Ви идват мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се усилят, когато за първи път започвате да приемате антидепресант, тъй като е необходимо време за всички тези лекарства, преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Има по-голяма вероятност да мислите по този начин:

- Ако по-рано сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- Ако сте млад човек. Информация от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрасти, по-малки от 25 години, с психиатрични състояния, които са лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли да се самонараните или да се самоубиете по което и да е време, свържете се с

Вашия лекар или отидете направо в болница,

Може да се окаже полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте в депресия или имате

тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Бихте могли да ги помолите

да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошава, или ако се притесняват относно промени във Вашето поведение.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

Уебсайт: www.bda.be

Като съобщавате нежелани регкции, можете да дадете своя принос за пол информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Период на използване след първо отваряне -- 3 месеца,

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амитрекс

- Активното вешествое: амитриптилинов хидрохлорид - 45,28 mg (amitriptyline hydrochloride), (20 капки се равняват На 1 mi Амитрекс еквивалентен На 40 mg амитриптилин). - Помощните вещества са: пречистена вода, хлороводородна киселина

Как изглежда Амитрекс и какво съдържа опаковката

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор в тъмни, стъклени бутилки, клас III, снабдени с апликатор капкомер от полиетилен и полипропиленова капачка, защитена от отваряне от деца. 1 стъклена бутилка с 20 ml разтвор, поставена в картонена кутия с листовка.

Притежател на разрешението за употреба Рекс Фармасютикълс Лондон ЕООД

бул. „Симеоновско шосе” 110

кв. Градина, бл. 12, ет. 4, ап. 16

1700 София, България

Производител:

ICE S.p.A.

Canton Moretti 29

10015 San Bernardo d’Ivrea (ТО) Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката 1/2026