Amiodarone Hameln

Амиодарон се използва за лечение на нарушения на сърдечния ритъм, наречени "аритмии". Амиодарон действа, като контролира Вашето сърце, ако то не бие нормално.

Амиодарон Хамелн 50 mg/ml! се прилага само, когато е необходим бърз отговор или ако не сте в

състояние да приемате таблетки.

Вашият лекар ще Ви даде лекарството и Вие ще бъдете nog наблюдение в болница или от специалист.

Не използвайте Амиодарон Хамели 50 mg/ml:

* ако сте алергични към амиодарон, йод или към. някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

° при бавен сърдечен ритъм (синусова брадикардия) или заболяване, което причинява ритъмни нарушения (напр. сино-атриален блок, синдром на болния синусов възел).

* ако имате някакви други сърдечни проблеми и нямате пейсмейкър, например ако страдате от атриовентрикуларен блок (вид проводно нарушение),

* при нарушена функция на щитовидната жлеза. Вашият лекар трябва да изследва щитовидната жлеза, преди да Ви даде това лекарство.

* ако употребявате други лекарства, които могат да предизвикат нарушения на сърдечния ритъм (вижте също "Други лекарства и Амиодарон Хамелн 50 mg/m!").

* при преждевременно родени бебета, кърмачета или деца до 3 години.

Амиодарон Хамелни 50 mg/ml не трябва да се прилага:

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар внимателно и редовно трябва да следи Вашите ЕКГ и кръвно налягане, да проверява чернодробната и тиреоидната функция:

* ако имате слабо сърце или сърдечна недостатъчност.

* ако имате ниско кръвно налягане.

* ако имате проблеми с черния дроб.

* ако имате проблеми с белите дробове, включително астма.

* ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Информарайте Вашия лекар, ако някои от горепосочените предупреждения се отнасят али са се отнасяли за Вас.

Други лекарства и Амиодарон Xamean 50 mg/ml

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно при следните лекарства, защото

те могат да взаимодействат с амиодарон:

° Антиаритмици (напр. хинидин, прокаинамид, дизонирамид и соталол).

+ Лекарства 3a подобряване на кръвоснабдяването на мозъка (напр. винкамин).

* Лекарства за психични заболявания (напр. султоприд, сулпирид, примозид) и някои видове лекарства, наричани фенотиазини (напр. тиоридазин).

" Лекарства, приемани при храносмилателни проблеми (напр. цизаприд).

* Лекарства 3a възпаления, антибиотици (напр. моксифлоксацин, еритромицин).

” Инжекционен пентамидин (използван при определени видове пневмония).

* Някои антидепресанти (напр. амитриптилин, кломипрамин, дозулепин, доксепин; имипрамин, лофепрамин, нортриптилин, тримипрамин, мапротилин).

* Лекарства, приемани при сенна хрема, обриви и други алергии, наричани антихистамини (напр. терфенадин).

« Лекарства 3a малария (напр. халофантрин).

Не се препоръчва

Не се препоръчва да приемате следните лекарства едновременно с амиодарон:

+ Лекарства за сърдечни заболявания и за понижаване на високо кръвно налягане, наричани бета-блокери (напр. пропранолол).

+ Лекарства за стенокардия (гръдна ангина) или за понижаване на високо кръвно налягане, наричани калциеви антагонисти (напр. дилтиазем или верапамил).

Предпазливост

Комбинирането на амиодарон със следните лекарства изисква повишено внимание. Те могат да

причинят ниски нива на калций и така да повишат риска от сериозни ритъмни нарушения на

сърцето.

* Стимулиращи лаксативи, очистителни - използвани при констипация (напр. бизакодил, сенна).

* Кортикостероиди - използвани при възпаления (напр. преднизолон).

* Тетракосактид - използван за изследване на някои хормонални проблеми.

+ Диуретици (отводняващи), например фуроземид.

* Амфотерицин, интравенозно приложение — използван за лечение на гъбични инфекции.

Амиодарон може да увеличи ефекта на следните лекарства:

* Лекарства, използвани за разреждане на кръвта (напр. варфарин). Вашият лекар трябва да коригира дозировката и да следи отблизо лечението.

+ Фенитоин - използван за лечение на припадъци.

* Дитоксин - използван при сърдечна недостатъчност. Вашият лек лечението и може да коригира дозата дигоксин.

« Флекаинид — използван при ритъмни нарушения. Вашият лекар трябва да следи лечението и може да коригира дозата флекаинид,

+ Лекарства за лечение на високия холестерол, наричани статини (напр. симвастатин или аторвастатин).

” Циклоспорин или такролимус - използват се 3a предотвратяване на отхвърлянето. на трансплантирани органи.

* Фентанил- използва се като болкоуспокояващо.

» Лидокаин - локален анестетик.

+ Силденафил- използва се за лечение на проблеми с ерекцията.

* Мидазолам и триазолам - използва се за успокояване, напр. преди медицинска процедура.

+ Ерготамин - използва се за мигрени,

Операция Ако ви предстои хирургична интервенция, трябва да информирате Вашите лекуващи лекари, че приемате амиодарон.

Амнодарон Xamenn 50 mg/ml с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Това е така, защото пиенето на сок от грейпфрут, докато приемате амиодарон, може да увеличи шанса Ви да получите нежелани реакции.

Бременност и кърмене Вашият лекар ще предпише Амиодарон Хамелн 50 mg/ml само ако счита, че ползата от лечението е по-голяма от рисковете по време на Вашата бременност, Амиодарон Хамелн 50 mg/m! може да се използва при бременност само при изключителни обстоятелства.

- Не трябва да приемате Амиодарон Хамелн 50 mg/ml, ако кърмите. Ако приемате амиодарон по време на бременност или кърмене, трябва да спрете кърменето. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Амиодарон може да засегне вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако сте засегнати. В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар.

Амиодарон Хамелн 50 mg/ml съдържа бензилов алкохол

Това лекарство съдържа 222 mg бензилов алкохол на всеки ml, Той може да причини алергични реакции. Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено “сивдром на задушаване”) при малки деца. Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, ако сте бременна или кърмите (Вижте точка 2 - Бременност и кърмене), защото

големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да: причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“),

Прилагането на Амиодарон е интравенозно, като инжекция или инфузия

болнична среда и под лекарско наблюдение.

Доза

Дневната доза Амиодарон Хамелн 50 mg/ml зависи от Вашето състояние. Дозировката и времетраенето на лечението се определят от Вашия лекар, който ще ги адаптира специално за Вас.

Освен ако Вашият лекар не предпише друго, обичайната доза е 5 mg/kg телесно тегло, Вашето лекарство се инжектира в продължение поне на 3 минути.

- Когато Амиодарон Хамелн 50 mg/ml се прилага като интравенозна инжекция:

* Не трябва да Ви бъде давана доза, по-висока от 5 mg/кр телесно тегло.

* дозата трябва да бъде приложена бавно в продължение поне на 3 минути (освен ако лекарството не се дава при реанимация). |

* лекарят трябва да изчака ноне 15 минути, преди да Ви направи още една инжекция.

* многократно или продължително прилагане може да причини възпаление на вената и реакции на мястото на инжектиране (кожата около него може да се усеща топла и чувствителна и може да има зачервяване) и в такива ситуации се препоръчва Вашият лекар да използва "централен венозен катетър".

Когато Амиодарон Хамелн 50 mg/ml се прилага като интравенозна инфузия:

* трябва да Ви бъде дадена доза от 5 mg/kg телесно тегло, разредена в 250 пт! глюкоза 594. » дозата следва да се приложи за период от 20 минути до 2 часа.

* дозировката може да се повтори 2-3 пъти на ден.

Повечето нежелани реакции при лечението възникват поради твърде висока доза Амиодарон Хамелн 50 mg/ml. Следователно трябва да получите най-ниската възможна доза Амиодарон Хамелн 50 mg/ml. Това ще сведе нежеланите реакции до минимум. Вижте също "Ако «сте приели повече от необходимата доза Амиодарон Хамелн 50 mg/ml".

Възрастни

Обичайната доза е 5 mg за всеки килограм от Вашето тегло, приложени за период от 20 минути до 2 часа.

Може да се даде допълнителна доза от 10 до 20 mg на килограм телесно тегло на всеки 24 часа, в зависимост от Вашето заболяване.

В спешен случай Вашият лекар може да приложи доза от 150 mg до 300 mg с бавно инжектиране в продължение на 3 минути.

Вашият лекар ще наблюдава реакцията Ви на Амиодарон Хамелн 50 mg/ml и съответно ще адаптира дозата.

Употреба при деца и юноши Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при деца. Вашият лекар ще вземе решение за подходящата доза.

Пациенти в напреднала възраст

Както при всички пациенти е важно да се използва минималната ефективна доза: Вашият лекар внимателно ще изчисли какво количество Амиодарон Хамелн 50 mg/ml следва да получите и ще следи отблизо Вашата сърдечна честота и функцията на щитовидната жлеза.

Вашият лекар ще назначи лечение с таблетки амиодарон възможно най-бързо. Ако сте приели повече от необходимата доза Амиодарон Хамелн 50 mg/

Тъй като лечението се извършва в болнична ереда под лекарски контро, получите твърде висока доза.

Но ако сте приели повече от препоръчителната доза, ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар и при необходимост ще получите поддържаща терапия, ако е необходимо. Възможно е да получите следните реакции: да се чувствате зле, да Ви е зле, констипация или потене, Може да имате необичайно бавна сърдечна честота или бързо сърцебиене,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или друг медицински специалист.

Както всички лекарства, Амиодарон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Оценяването на нежеланите реакции се основава на следната информация за тяхната честота:

Много чести засягат повече от | на 10 пациенти

Чести засягат от | до 10 на 100 пациенти

Нечести засягат от Е до 10 на 1000 пациенти

Редки засягат от Г до 10 на 10 000 пациенти ‘

Много редки засягат по-малко or 1 на 10 000 пациенти

Неизвестна честота ‘ ОТ наличните данни не може да бъде направена оценка

Съобщени са следните нежелани реакции:

Много чести: " 3aMBrieHo зрение или виждане на цветни сияния в заслепяваща светлина

Чести: + Забавяне на сърдечния ритъм * Спадане на кръвното налягане и ускорено сърцебиене. Тези нежелани реакции възникват веднага след инжектиране. Реакциите обикновено са умерени и временни. Те могат да бъдат много сериозни след предозиране или много бързо прилагане на Амиодарон Хамелн 50 mg/ml. . * На мястото На инжектиране Са възможни: - Болка - Зачервяване на кожата или промяна в пигментацията - Локално увреждане на меките тъкани - Изтичане на течност - Подуване, причинено от течност в кожата - Възпаление (индикация за флебит) - Втвърдяване На мястото На инжектиране - Инфекция * Tpenepene на пръстите на ръцете и на краката * Сърбящ, зачервен обрив (екзема)

Нечести: * Усещане за схващане или отпадналост, усещане за изтръпване или горене в някоя част от тялото

Редки: * Алергични реакции. Симптомите на такива реакции включват: - Тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите), придруже

лилава пигментация на кожата и склонност към кървене. - Увреждания на кръвоносните съдове - Бъбречни увреждания * Помощното вещество бензилов алкохол може” да причини реакции На свръхчувствителност.

Много редки:

* Усещане 3a прилошаване, объркване или слабост, дискомфорт (гадене), загуба на апетит, раздразнителност. Това може да е заболяване, наречено "Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (АДХУ“).

* Главоболие

+ Повишено вътречерепно налягане, съпътствано от главоболие, дискомфорт и повръщане

+ Забавяне на сърдечния ритъм

* Възникване на НОВО ритъмно нарушение или влошаване на съществуващите ритъмни нарушения

+ Нарушения на сърдечната проводимост

+ Горещи вълни

+ Затруднено дишане

+ Узвреждане на белите дробове

+ Дискомфорт

+ Аномалии на функцията на черния дроб

* Остри чернодробни нарушения

+ Изпотяване

* Загуба на зрението на едното око или замъглено и безцветно зрение. Очите могат да се усещат възналени или чувствителни и движението им да е болезнено. Това може да е заболяване, наречено "оптична невропатия или оптичен неврит".

* Анафилактичен (алергичен) шок. Симптомите за анафилактичен шок са:

- Рязко падане на кръвното налягане - Бледост

- Безпокойство

- Слабо и ускорено сърцебиене

- Влажна кожа

- Замъглено съзнание

Не са известни:

* Хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза) - може да чувствате силно безпокойство или нервност, по-силно потене и загуба на тегло. Може да не издържате на висока температура. Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от тези симптоми.

+ Хипотиреоидизъм (понижена функция на щитовидната жлеза) -- може да се чувствате много изморени, слаби или "изтощени" и да изпитате увеличаване на теглото, констипация и болки в мускулите. Може да не издържате на ниска температура (мръзнене, зиморничавост).

* Внезапно възпаление На панкреаса (панкреатит (ocTsp)); объркване (делириум); животозастрашаващи кожни реакции, характеризиращи се с обриви, мехури, лющене на кожата и болка (токсична епидермална некролиза (TEN), синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), булозен дерматит, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симитоми (DRESS).

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка неже

www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя пи на повече информация относно безопасността на това лекарство,

* Вашият лекар или фармацевт отговаря за съхранението на Амиодарон Хамелн 50 mg/ml, също както и за правилното изхвърляне На всяко неизползвано количество Амиодарон Хамелн 50 mg/ml.

° fla ne се съхранява над 25°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

* Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.

* fla се съхранява на място, недостъпно за деца.

* Не използвайте това лекарството след срока на годност (ЕХР:), който е посочен на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

* Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици, или опаковката е повредена.

* Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор.

Какво съдържа Амиодарон Хамелн 50 mg/ml

Активното вещество е амиодаронов хидрохлорид (amiodarone hydrochloride).

Всеки милилитър концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 милиграма (mg) амиодаронов хидрохлорид, еквивалентен На 46,9 mg амиодарон.

| ампула с 3 ml Амиодарон Хамелн 50 mg/m! съдържа 150 mg амиодаронов хидрохлорид.

Една ампула Амиодарон Хамелн 50 mg/ml, разредена съгласно препоръките в 250 ml глюкоза 5%, дава концентрация на амиодарон хидрохлорид от 0,6 mg/ml.

Другите съставки са: полисорбат 80 (Е433), бензилов алкохол, вода за инжекции. Как изглежда Амиодарон Xamean 50 mg/ml н какво съдържа опаковката Прозрачен, бледожълт стерилен разтвор, практически без видими частици.

Размери на опаковката: : Амиодарон Хамелн 50 mg/ml се предлага в стъклени ампули от 5 ml, съдържащи 3 ml концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в опаковки но 5 или 10 ампули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Германия

Производител: НВМ Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Словакия

hameln rds a.s. Horna 36 90001 Modra Словакия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под

следните имена: Австрия

Чешка република България

Великобритания Германия

Дания

Норвегия Полша

Румъния

Словакия Словения

Унгария Финландия

Холандия Хърватия

Швеция

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung

Amiodaron Hameln

Амиодарон Xamean 50 mg/ml концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор

Amiodaron Hameln 50 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion Amiodaron-hametn 50 mg/ml ’ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung Amiodaron Hameln

Amiodaron Hameln

Amiodaron Hameln

Amiodarona Hameln 50 mg/ml

concentrat pentru solutie injectabila / perfuzabila Amiodaron Hameln 50 mg/m]

Amjodaron Hameln 50 mg/ml

koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Amiodaron Hamein 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Amiodaron HCI Hameln 50 mg/ml Amiodaronklorid Hamein 50 mg/ml

koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju Amiodaron Hameln

Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2019.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА:

Amnogjapon Хамелн 50 mg/ml концентрат за инжекционен/инфузиопен разтвор Amiodaron Hameln 50 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion

- Прозрачен бледожълт стерилен разтвор,практически без видими частици.

- За интравенозна употреба

Несъвместимасти

Амиодарон хидрохлорид е несъвместим с физиологичен разтво само в глюкоза 5% разтвор. При наличието на амиодарон, използването на медицински изделия

вещества като DEHP (ди-2-етилхексилов фталат) може да доведе до отделяне на РЕНР в инжекционния разтвор. За да се намали излагането на нациента на DEHP, се препоръчва разтварянето на амиодарон да става с помощта на медицински изделия, които не съдържат DEHP, като полиолефини (полиетилен, полипропилен) или стъкло. Да не се смесва с други препарати в инфузионен разтвор.

Това лекарство не трябва да се смесва. други лекарства, освен посочените по-долу.

Преди употреба стерилният концентрат трябва да се провери визуално за прозрачност, наличие на частици, обезцветяване и цялост на опаковката. Разтворът може да се използва, ако е бистър и опаковката е неповредена.

Разреждане

Декарството следва да се разреди с глюкоза 594.

За всяка ампула трябва да се използват максимално 250 mi глюкоза 5%. По-високите разреждания са нестабилни. Амиодарон, разреден в глюкоза 5% разтвор до концентрация < 0,6 mg/ml, не е стабилен. Разтвори, съдържащи по-малко от 2 ампули Амиодарон Хамелн 50 mg/ml в 500 ml глюкоза 5%, са нестабилни и не трябва да се използват.

Разреждането трябва да се извърши при асептични условия. Преди приложение разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване. Разтворът може да се използва само, ако е прозрачен и не съдържа частици.

Стабилност в разтвор

Разреденият продукт е физически и химически стабилен за 24 часа при 25°C. Но от микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно след разреждане. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 до B°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Съхранение

Да не се съхранява над 25°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Само за еднократна употреба. Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.