Alprostadil Rompharm 20 micrograms powder for solution for infusion прах за инф.разтвор · Vial, glass + stopper x 1

Алпростадил, активната съставка на Алпростадил Ромфарм, е така нареченият простагландин, който стимулира кръвообращението, като по този начин води до подобряване на кръвообращението. Използва се за лечение на хронична периферна артериална оклузивна болест ПГ и ГУ стадий, ако възстановяване на кръвоснабдяването на тъканта не е възможно или е било неуспешно. Не се препоръчва интравенозно приложение (приложение във вена) при периферна артериална оклузивна болест, стадий ГУ.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести (засягат до 1 на 10 пациенти)

- Главоболие.

+ Апнея (временна невъзможност за дишане).

„+ Зачервяване на кожата, подуване на тъканите, зачервяване на лицето

« Болка

+ След интраартериално приложение: усещане за топлина, усещане за подуване, локализиран

оток (подуване поради натрупване на вода в тъканта), парестезия (необичайни усещане за

изтръпване и боцкане).

е Ниски нива на калий в кръвта (калиев дефицит)

Нечести Сзасягат до 1 ня 100 пациенти)

+ Повишаване стойностите на СВР (С-реактивен протеин).

+ Замайване, слабост, умора.

» Колебания на кръвното налягане (по-специално, ниско кръвно налягане), ускорен пулс, болка

в гърдите, сърцебиене

+ Стомашно-чревни реакции (напр. гадене, повръщане, диария, болки в стомаха, загуба на

апетит), стимулиращи перисталтиката свойства на алпростадил (гадене, повръщане, диария).

- Алергични реакции на кожата (напр. кожна свръхчувствителност като обрив, сърбеж,

дискомфорт в ставите, фебрилни реакции, изпотяване, втрисане, усещане за горене, треска).

- Дискомфорт в ставите

. След венозно приложение: усещане за топлина, усещане за подуване, локализиран оток или

оток на крайника подложен на инфузия, зачервяване на вената за инфузия, флебит, необичайни

усещания като изтръпване, мравучкане и боцкане. Тези нежелани реакции са предимно

обратими и могат да бъдат намалени чрез редуциране на дозата.

Редки (засягат до 1 на 1000 пациенти)

» Промяна в броя на белите кръвни клетки, увеличаване/намаляване на броя на тромбоцитите

« Конфузия (обърканост), конвулсии от мозъчен произход

. Аритмии, бикамерна сърдечна недостатъчност, развитие на тежка сърдечна недостатъчност.

+ Остър респираторен дистрес (натрупване на течност в белите дробове), забавено дишане,

увеличаване на въглеродния диоксид в кръвта.

» Хипертрофия на стомашната лигавица, възможна обструкция на изхода на стомаха. -

» Абнормални стойности на чернодробни ензими, увеличаване на чернодробните е МИЯ По А

(трансаминази). КК; С

+ Тромбоза на мястото на поставяне на катетъра, локализирано кървене. 3 #-. мр С

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) Е | Аси съ | ае

.„ Обратимо частично уплътняване на дългите кости след терапия с продължителност над 2-4 седмици + Алергични реакции (анафилаксия / анафилактоидни реакции) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) «е Мозъчен инсулт . Инфаркт ” Задух (затруднено дишане) +» Кървене от стомаха и/или червата Възможно е да има отклонения в стойностите на лабораторните параметри по време на терапията, които обикновено се връщат към нормалното състояние след края на инфузионното лечение. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: мл .ЪБЧа.БЕ Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Не използвайте Алпростадил Ромфарм след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след съкращението Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25“ С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Разтворът трябва да се приготви непосредствено преди употреба. В разтвор на натриев хлорид 0,990, Алпростадил Ромфарм е стабилен при 25“ С в продължение на 12 часа. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Гези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда. 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Алпростадил Ромфарм - Активното вещество е алпростадил. Един флакон с прах съдържа 20 микрограма алпростадил. - Другите съставки са: алфадекс, лактоза монохидрат, натриев цитрат, хлороводородна киселина (за коригиране на рН). - лите, Как изглежда Алпростадил Ромфарм и какво съдържа опаковката „кей <> Сеч Ал Ромфарм 20 микрограма прах за инфузионен разтвор е опакован ние Жа Ф простадил р крогр р Уз р р рен гара е кутия, съдържаща | стъклен флакон, или една | вложка от РУС/”РЕТ/РЕ с 5 стъ въ еми: к АВ 5 | 22 ЗА чан аа ИЖ ради кр,

(картонена кутия с 5 броя), или три вложки от РУС/РЕТ/РЕ с 5 стъклени флакона, всяка

(картонена кутия с 15 броя).

Всеки флакон от прозрачно стъкло (тип 1) е затворен с бромобутилова гумена запушалка и

запечатан с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

5.С. Котрпагт Сотрапу 5.К..

Егопог Утее!, по. |А, Оюреп, Шоу Соцшиу, 075100, Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен в държави от ЕИП под следните имена

Португалия: АргойафПо Когорвагт

Румъния: “Арго ад! Котрагт 20 писгортате рШоеге репии зо шие репигаБпа

България: „Алпростадил Ромфарм 20 микрограма прах за инфузионен разтвор

Дата на последно преразглеждане на листовката

Август 2022

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специйлисти:

След 3 седмично лечение трябва да се реши дали продължаването на лечението е полезно за

пациента. Ако няма терапевтичен отговор, лечението трябва да се прекрати.

Периодът на лечение не трябва да бъде повече от общо 4 седмици.

Готовият за употреба инфузионен разтвор трябва да се приготви непосредствено преди

употреба.

Готовияг за употреба разтвор е стабилен за 12 часа при стайна температура (25 С).

От микробиологична гледна точка, готовият за употреба инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно.

Ако не се използва веднага, времената за съхранение и условията преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 12 часа при 25“ С.

Инфузионния разтвор на Алпростадил Ромфарм престоял над 12 часа трябва да се изхвърли.

Инструкции за приложение

Разтворителят за приготвяне на инфузионен разтвор е физиологичен разтвор. Не е определена

съвместимостта с други инфузиенни разтвори или лекарствени продукти.

Инфузионният разтвор не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен

физиологичен разтвор. Ако трябва да се прилагат други лекарствени продукти едновременно,

трябва да се използва отделен венозен път. Ако това не е възможно, съвместимостта трябва да

се гарантира предварително.

Сухото вещество се разтваря веднага след добавяне на физиологичен разтвор. Първоначалната

мътност на разтвора се дължи на въздушните мехурчета и е без значение. За кратко време се

получава бистър разтвор. Съдържанието на флакона се състои от бял, сух прах, който образува

твърд слой на дъното на флакона, Слоят може да се напука и да се разпадне. Ако целостта

флакона с нарушена и с повреден, Алпростадил Ромфарм, не трябва да се използва. „227 ид

В случай на нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали или бъ ат 6 та,

прилагането. Когато се използва инфузионна помпа, от първостепенно значение че Аз

допускат мехурчета въздух в инфузионния сак или спринцовката. + ал НЕ съм а |,

реа РР. р Зу ААВ а Твликъе

Терапия при предозиране Лечението при предозиране е симптоматично и обикновено не е необходимо, тъй като алпростадил се метаболизира бързо. В случай на предозиране, или ако се появят симптоми на предозиране, инфузията трябва да се намали. В случай на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и краката му да се поставят в повдигнато положение. В случай на тежки сърдечно-съдови реакции (напр. исхемия на миокарда, сърдечна недостатъчност), инфузията трябва да се спре незабавно. Ако симптомите продължават, трябва да се направят кардиологичен преглед или функционални изследвания., както и да се започне подходящо лечение и да се предприемат спешни мерки/лечение по спешност. Пациентите трябва да бъдат изписвани само в стабилно сърдечно-съдово състояние. ба < «а КИ уа въ Ка МСА ве ИТ ро, Лер | Е кожа : МУРА 35 |! га а И Г Ди г. т, ч ер. РА: . ж. ХМ. „7 зи ши жотцей и. фа 7 Буе

Какво съдържа Алпростадил Ромфарм - Активното вещество е алпростадил. Един флакон с прах съдържа 20 микрограма алпростадил. - Другите съставки са: алфадекс, лактоза монохидрат, натриев цитрат, хлороводородна киселина (за коригиране на рН). -. Как изглежда Алпростадил Ромфарм и какво съдържа опаковката Ка “>? су Ал Ромфарм 20 микрограма прах за инфузионен разтвор е опакован а е простадил р крогр Р уз Р Р Ба ак - кутия, съдържаща | стъклен флакон, или една | вложка от РУС/РЕТ/РЕ с 5 стъ ан ЧЕ: К 2.2 | 22 ЗЪчЧАеля „Е

(картонена кутия с 5 броя), или три вложки от РУС/РЕТ/РЕ с 5 стъклени флакона, всяка

(картонена кутия с 15 броя).

Всеки флакон от прозрачно стъкло (тип Г) е затворен с бромобутилова гумена запушалка и

запечатан с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

5.С. Вотрнагт Сотрапу 5.ВТ..

Егоног 51гее!, по. 1А, Оюрет, Шоу Сошиу, 075100, Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен в държави от ЕИП под следните имена

Португалия: АТГргожмайайо Когарваги

Румъния: АТрто5гаай Котрнагт 20 тисгортате ршбеге репот 5о0ощЩе рег ихаБриа

България: Алпростадил Ромфарм 20 микрограма прах за инфузионен разтвор

Дата на последно преразглеждане на листовката

Август 2022

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински слециалисти:

След 3 седмично лечение трябва да се реши дали продължаването на лечението е полезно за

пациента. Ако няма терапевтичен отговор, лечението трябва да се прекрати.

Периодът на лечение не трябва да бъде повече от общо 4 седмици.

Готовият за употреба инфузионен разтвор трябва да се приготви непосредствено преди

употреба.

Готовият за употреба разтвор е стабилен за 12 часа при стайна температура (25 С).

От микробиологична гледна точка, готовият за употреба инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно.

Ако не се използва веднага, времената за съхранение и условията преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 12 часа при 25" С.

Инфузионния разтвор на Алпростадил Ромфарм престоял над 12 часа трябва да се изхвърли.

Инструкции за приложение

Разтворителят за приготвяне на инфузионен разтвор е физиологичен разтвор. Не е определена

съвместимостта с други инфузионни разтвори или лекарствени продукти.

Инфузионният разтвор не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен

физиологичен разтвор. Ако трябва да се прилагат други лекарствени продукти едновременно,

трябва да се използва отделен венозен път. Ако това не е възможно, съвместимостта трябва да

се гарантира предварително.

Сухото вещество се разтваря веднага след добавяне на физиологичен разтвор. Първоначалната

мътност на разтвора се дължи на въздушните мехурчета и е без значение. За кратко време се

получава бистър разтвор. Съдържанието на флакона се състои от бял, сух прах, който образува

твърд слой на дъното на флакона. Слоят може да се напука и да се разпадне. Ако целостта

флакона е нарушена и е повреден, Алпростадил Ромфарм, не трябва да се използва. „7

В случай на нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали или бъ Ко в а,

прилагането. Когато се използва инфузионна помпа, от първостепенно значение че как

допускат мехурчета въздух в инфузионния сак или спринцовката. с са ха съв ЕГ М “де ДИ са, .

Зу лико ае”

Терапия при предозиране

Лечението при предозиране е симптоматично и обикновено не е необходимо, тъй като

алпростадил се метаболизира бързо.

В случай на предозиране, или ако се появят симптоми на предозиране, инфузията трябва да се

намали. В случай на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и

краката му да се поставят в повдигнато положение, В случай на тежки сърдечно-съдови

реакции (напр. исхемия на миокарда, сърдечна недостатъчност), инфузията трябва да се спре

незабавно. Ако симптомите продължават, трябва да се направят кардиологичен преглед или

функционални изследвания., както и да се започне подходящо лечение и да се предприемат

спешни мерки/лечение по спешност.

Пациентите трябва да бъдат изписвани само в стабилно сърдечно-съдово състояние.

ке м «2 куде ъ