Alexan

Алексан е предназначен за лечение на рак. Алексан може да се използва и самостоятелно, но най-често се прилага в комбинация с други противоракови лекарствени продукти. Алексан е показан при: Остра миелоидна левкемия (AML) : Остра лимфобластна левкемня (ALL) - Хронична миелоидна левкемия (CML) - Неходжкинови лимфоми със средна и висока злокачественост (като лимфобластен неходжиконов лимфом и Бъркитов неходжкинов лимфом) Профилактика и лечение на левкозни инфилтрати в централната нервна система. Алексан може да се прилага интратекално (вътре в обвивките на гръбначния мозък) в комбинация с метотрексат и кортикостероиди.

Не приемайте Алексан - ако сте свръхчувствителни (алергични) към Алексан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте лекуван/а с лекарство, което може да потисне костно-мозъчната функция, с изключение на случаите, когато по преценка на лекаря лечението с Алексан е жизнено важно; - ако имате анемия, намален брой на белите кръвни телца, намален брой на тромбоцитите в кръвта, предизвикани от неракова болест, освен ако Вашия лекар не прецени, че тази терапия е най-подходящата алтернатива за Вас. - по време на бременност. Цитарабин трябва да се прилага само при строга индикация, когато ползите за майката от лекарството трябва да се преценят спрямо евентуалните опасности за плода

Предупреждення в предпазин меркн Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Алексан. Цитарабин трябва да се прилага с повишено внимание под наблюдение на специалисти в областта на онкологнята, разполагащи с условия за редовно проследяване на клиничните биохимични и хематологични ефекти по време на и след приложението. Алексан е цитотоксичен лекарствен продукт. Пациентите, лекувани с Алексан, трябва да бъдат под лекарско наблюдение. Непосредствено след интравенозното приложение са възможни тежки алергични реакции от страна на сърдечната и дихателната система, конто да наложат спешни медицински грижи. Бързите интравенозни дози Алексан се понасят по-добре от стомашно-чревния тракт в сравнение с бавного интравенозно вливане. При пациенти с чернодробни заболявания лекарството трябва да се прилага с повишено внимание и в ниски дози поради разпадането му предимно в черния дроб. Алексан трябва да се прилага с повишено внимание и по възможност в по-ниски дози при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция. Алексан не трябва да се прилага при пациенти с остри и/или сериозни инфекции. Вашият лекар ще прецени дали дългосрочно лечение с Алексан е подходящо за Вас. По време на лечение с Алексан и най-малко шест месеца след това трябва да приемат строги мерки против забременяване както при мъжете, така и при жените. Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на излагане по време на работа с продукта. Възможно е незначително възпаление на очите. Повторен или продължителен контакт на продукта с кожата може да причини възпаление. При контакт с кожата участъкът трябва да се изплакне с обилно количество вода и сапун. При пациенти с остра левкемия лечението с Алексан неизбежно завършва с по-малка или по- сернозна, но временна, костно-мозъчна депресия (потискане на функцията на костния мозък). Необходимо е проследяване на броя на тромбоцитите и гранулоцитите с цел назначаване на поддържащо лечение, ако е необходимо. Необходимо е редовно провеждане на бъбречни и чернодробни тестове. Алексан може да доведе до повишаване на пикочната киселина в кръвта като резултат от разрушаване на ракови клетки. Препоръчва се редовно проследяване на нивата на пикочна киселина в кръвта. При пациенти с голям брой бластни клетки или големи туморни маси (неходжкинови лимфоми) се препоръчва профилактика на повишеното ниво на пикочна киселина в кръвта. В допълнение на очакваната хематологична токсичност са описани също така случаи на сериозни или живото-застрашаващи нежелани реакции върху централната нервна система,... стомашно-чревния тракт и белите дробове. претърпели оперативна намеса, при появата на симптоми за кръвоизлив. Ако е необходиму трябва да се приложи преливане на тромбоцити.

При прилагане на високи дози Алексан токсичността на продукта може да бъде много по- висока в сравнение с токсичността му при използване на нормални дози и може да включва церебеларна (за малкия мозък) и церебрална (за главния мозък) токсичност, конюнктивит (заради което пациентът трябва да използва стероидни капки за очи по време на лечението), корнеален кератит (увреждане на роговицата), екзантема (вид обрив), хипербилирубинемия (повишено ниво на билирубин в кръвта), чернодробни нарушения, перфорация в стомашно- чревния тракт, панкреатит (възпаление на панкреаса), белодробен оток, перикардит (възпаление на външната обвивка на сърдечния мускул) и тампонада (затруднена дейност на сърцето поради натрупване на течност около него). Сьобщава се за един случай на анафилаксия довела до остър кардиопулмонарен арест (внезапно преустановяване на спонтанната дихателна и сърдечна дейност), изискващ реанимация. Тази реакция е възникнала непосредствено след интравенозното приложение на цитарабин. При прилагане на високи дози цитарабин, Вашия лекар ще следи стриктно за неврологични нарушения, които могат да възникнат (напр. главоболие, парализа и др.) Терапия с високи дози при пациенти над 60 годишна възраст трябва да се провежда само след внимателна оценка на съотношението риск-полза. Безопасността при кърмачета не е установена. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Други лекарства и Алексян Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. Алексан често се прилага в комбинация с други лекарствени продукти. Комбинирането на Алексан с други онколитици (противоракови лекарства), лекарствени продукти, които потискат функцията на костния мозък, или лъчелечение може в някои случан да намали имуносупресивного действие (потискане на имунната система) на тези лекарствени продукти. Възможно е приспособяване на дозата. При комбиниране на дигоксин с химиотерапевтици (включително Алексан) е възможно да настъпи намаляване на абсорбцията на дигоксин, което най-вероятно се дължи на временного увреждане на лигавицата. Препоръчва се проследяване на плазмените нива на дигоксин. При in vitro проучване е установено, че Алексан неутрализира въздействието на гентамицин срещу Klebsiella pneumoniae. Алексан не трябва да се прилага с метотрексат и 5-флуороурацил. Интравенозното приложение на цитарабин, съвместно с интратекален метотрексат може да повиши риска от тежки неврологични нежелани рекации, като главоболие, парализа, кома и епизоди, подобни на инсулт. Комбинирането на флуцитозин с Алексан може да доведе до намаляване на ефикасността на флуцигозин. Бременност, кърмене и ферталитет Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате лекарства. Бременност

Не се препоръчва употребата на цитарабин през првия триместр на бременността и при жени в детеродна взраст, конто не използват адекватна контрацепция. По време на лечение с цитарабин се препоръчва да се избягва бременност. Мъжете и жените в детеродна взраст, лекувани с цитарабин, и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението за жени и до 3 Ако настъпи бременност, информирайте Вашия лекар незабавно. При жени, които са или може да са бременни, цитарабин може да се прилага само след задълбочен анализ на възможните предимства и недостатъци за майката и детето. Кърмене Ако кормите, свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да кърмите или да преустановите по време на лечението с Алексан и за поне една седмица след лечението или да спре/прекъсне приема на цитарабин. Фертилитет По време на леченисто с Алексан и най-малко шест месеца след това трябва да се вземат строги мерки против забременяване, както при мъжете, така и при жените. Тъй като Алексан може да увреди семенната течност, пациентите от мъжки пол, подложени на терапия с Алексан, и техните партньорки, трябва да използват сигурен метод на контрацепция. Шофиряне и работя с мяшини Алексан не оказва въздействие върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това при пациенти, подложени на химиотерапия, се наблюдава намалена способност за шофиране и работа с машини и те трябва да бъдат предупредени за тази възможност. Препоръчва се пациентите да избягват този тип дейности, ако са засегнати по този начин. При пациенти, при които са наблюдавани повръщане, виене на свят и очни смущения, не се препоръчва да шофират и да работят с машини.

Вашият лекар ще назначи лечението Ви с Алексан. При поява на нежелани лекарствени реакции незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приелн повете от веобходимата доза Алексан Няма специфичен антидот. При предозиране незабавно се обърнете към вашия лекар! В случай на предозиране терапията трябва незабавно да се прекъсне и да се проведе лечение на последващата костно-мозъчна депресия (потискане на функцията на костния мозък), включително цялостно кръвопреливане или преливане на тромбоцити и антибиотично лечение. Дванадесет дози от 4,5 g/m', приложени като интравенозна инфузия с продължителност 1 час на всеки 12 часа предизвикват необратима и фатална токсичност на нервната система. В случай на предозиране при интратекално приложение (вътре в обвивките на гръбначния физиологичен разтвор. Алексан може да се отстрани чрез хемодиализа. ПО ПЕКАРСТВАТИ TRA GLINTI

Ако сте пропуснали да прнемете Алексан При пропускане на назначената доза не приємайте двойна доза. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате каквито и да е лекарствени продукти.

Както всички лекарства, Алексан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оценяването на нежеланите реакции се базира на информацията за честота, посочена по-долу: много чести (засягат 1 или повече на всеки 10 пациенти); чести (засягат 1 или повече на всеки 100, но по-малко от 1 на всеки 10 пациенти); нечести (засягат 1 или повече на всеки 1 000, но по-малко от 1 на всеки 100 пациєнти); редки (засягат 1 или повече на всеки 10 000, но по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти); с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни). По-долу са изброени нежеланите реакции, които могат да възникнат временно при употреба на Алексан, но не е задължително те да се проявят при всеки пациент. Нежеланите лекарствени реакции на Алексан са дозозависими. Най-често се наблюдават стомашно-чревни смущения и миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък). Инфекции и инфестации Много чести: сепсис (потисната имунна система), пневмония, инфекции Нечести: целулит на мястото на приложение, абсцес на черния дроб. Инфекции (вирусни, бактериални, гъбички, паразитни или сапрофитни) по цялото тяло могат да се появят при използването на Алексан самостоятелно или в комбинация с други лекарства, които потискат имунната система. Тези инфекции могат да бъдат леки, но също могат да бъдат и тежки и понякога фатални. Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести: миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък), ретикулоцитопения (понижен брой ретикулоцити) Чести: тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), мегалобластоза (поява на прекалено големи незрели червени кръвни клетки в кръвта), левкопения (намаляване на броя на левкоцитите) Нарушения на имунната система С неизвестна честота: анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия (загуба на апетит, съпътствана от невъзможност за хранене), вторична хиперурикемия вследствие на лизиране на неопластични клетки (подагра, високи нива на пикочна киселина в кръвта) Нарущения на нервната система Чести: главоболие невропоксичност, неврит (възпаления на периферните нерви, замост 4 42 1235 2 Нарушения на очите Много чести: конюнктивит (терапия с високи дози) РЕТЕ ТНІ

Чести: обратим хеморагичен конюнктивит (светочувствителност, парене, зрителни смущения, интензивно сълзене), кератит (увреждане на роговицата). Много редки: описан е случай на ослепяване след интратекално приложение (вътре в обвивките на гръбначния мозък). Сърдечно-съдови нарушения Нечести: перикардит (възпаление на външната обвивка на сърдечния мускул), болка в гордите. Много редки: аритмия (нарушение на стрдечния ритъм). С неизвестна честота: синусова брадикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея (затруднено дишане), болки в глото, синдром на внезапната дихателна недостатъчност, прогресиращ в белодробен оток. Стомашно-чревни нарушения Чести: мукозит и стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анорексия, дисфагия (затруднено преглъщане), стомашни болки, гадене, повръщане, диарня, орално/анално възпаление, язви. Нечести: езофагит (възпаление на хранопровода), езофагиална улцерация (язва), кистична интестинална пневматоза (кисти в червата), некротизиращ колит (възпаление на дебелото черво), перитонит (възпаление на корема), гастро-интестинална перфорация, гадене и повръщане след интратекално приложение (вътре в обвивките на гръбначния мозък). Много редки: панкреатит (възпаление на панкреаса) Хепатобилиарни нарушения Чести: чернодробни нарушения с увеличение на ензимните стойности. Нечести: жлтеница. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести: обрив Чести: обратими нежелани реакции на кожата, като еритема (зачервяване на кожата), булозен дерматит (образуване на мехури по кожата), уртикария (обриви по кожата), васкулит (възпаление на стените на кръвоносните съдове), алопеция (оплешивяване). Нечести: лентиго (пигментно петно по кожата), целулит на мястото на инжектиране, кожни язви, пруритус (сърбеж), пареща болка по дланите и стъпалата. Много редки: неутрофилен екринен хидраденит (усложнение след химиотерапия, висока температура и увреждания по кожата). С неизвестна честота: синдром на палмаро- плантарна еригродизестезия (зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), зачервяване, болка или подуване на ушите, което може да се наблюдава по-време на или скоро след лечение с цитарабин (известно като „Ага-С ears" или аурикуларен еритем); възпаление на потните жлези, предизвикващо понякога болезнени, зачервени петна по кожата (наречено неутрофилен екринен хидраденит). Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в мускулите) Много редки: рабдомиолиза (увреждане на мускулите). Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: бъбречни нарушения, задржане на урина. Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: съсирек) на мястото на приложение.

Нечести: повишена температура след интратекално приложение (вътре в обвивките на гръбначния мозък). Цитарабинов синдром (Ara-C, имуноалергичен ефект) Повишена температура, болки в мускулите, болки в костите, понякога болка в грдите, обрив, конюнктивит и гадене могат да се появят в интервал от 6-12 часа след началото на лечението. За профилактика и лечение могат да се използват кортикостероиди. Ако те имат ефект, терапията с Алексан може да продължи. Нежелани реакции, дължащи се на лечение с високи дози Алексан, различни от тезн, наблюдавани при препоръчваните дози: Нарушения на кръвта и лимфната система (жематологична токсичност): Тежка панцитопения (силно намаление на кръвните клетки), която може да продължи до 15-25 дни, съпътствана от нарушения на костния мозък в по-тежка форма от тази наблюдавана при препоръчваните дози. Нарущения на нервната система: След лечение с високи дози Алексан, при 3-37 % от лекуваните пациенти се появяват симптоми като личностни промени, засегната бдителност, нарушение на говора, некординирани движения, треперене, неконтролируеми движения на очите, главоболие, обърканост, съиливост, замаяност, кома, конвулсии и др. Честотата при пациенти в старческа взраст (> 55 години) може да бъде дори по-висока. Други предразполагащи фактори са увредена чернодробна и бъбречна функция, предишно лечение на централната нервна система (например лъчетерапия) и злоупотреба с алкохол. Нарушенията на централната нервна система в повечето случаи са обратими. Рискът от токсичност на централната нервна система се увеличава, ако Алексан се прилага в големи дози интравенозно в комбинация с други токсични лечения за централната нервна система, като лъчетерапия или високи дози. Нарушения на очите (токсичност на роговицата и конюктивата) Описани са обратими лезии на роговицата и хеморагичен конюктивит (възпаление на очите). Тези явления могат да бъдат предотвратени или намалени с кортикостероидни капки за очи. Стомашно-чревни нарушения Особено при по-високи дози Алексан могат да се появят по-тежки реакции в допълнение към честите реакции. Съобщавани са чревна перфорация, некроза с илеус (чревна непроходимост) и перитонит (възпаление на корема). При терапия с високи дози са наблюдавани чернодробни абсцеси, синдром на Budd-Chiari (запушване на вените в черния дроб) и панкреатит Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Могат да се появят признаци на белодробен оток/може да се развие остър респираторен дистрес синдром (затруднено дишане), особено при терапия с високи дози. Трудно е да се направи оценка на честотата на поява (посочена като 10-26 % в различни публикации), тъй като пациентите обикновено са били в рецидив, при което други фактори могат да допринесат за появята на тези реакции. затруднение в дишане и замайване), която е довела до кардио-пулмонален ароса опирай? сърцето) и е изискала реанимация.

Стомашно-чревните нежелани реакции намаляват, ако Алексан се прилага като инфузия. За профилактика на хеморагичния конюктивит (възпаление на очите) ce препоръчват локални глюкокортиконди. Аменорея (липса на менструален цикъл) и азооспермия (липса на сперматозоиди в семенната течност) Потискане на функцията на костния мозък, гадене, повръщане. Понякога са докладвани тежка токсичност на гръбначния мозък, която дори води до квадриплегия (загуба на мускулните функции) и парализа, некротизираща енцефалопатия (нарушение на централната нервна система), слепота и други изолирани невротоксични реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителнята агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срок на годност: 2 години. Да се съхранява в оригиналната опаковка. при температура под 25 °C. В случай, че разреждането не е извршено при валидирани асептични условия, съхранението на продукта трябва да бъде ограничено до 24 часа при 2-8 °С или максимум до 12 часа при

Какво съдържя Алексан - Активното вещество е: цитарабин 50 mg/ml - Другите съставки са: натриев лактат, млечна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Алексян н кякво съдържя опаковката Оригинална опаковка, съдържаща 10 ml, 20 ml, 40 ml. Флаконите могат да бъдат със или без защитен пластмасов контейнер (ONCO-SAFE или слийвинг). "Onco-safe" и слийвинг не влизат в контакт с лекарствения продукт и осигуряват допълнителна защита при транспортиране, която повишава безопасността за медицинския и фармацевтичния персонал. CALA AFF, Притежятел на разрешението за употребя EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestrasse 11,A-4866 Unterach, Австрия

Пронзводители EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Австрия Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Австрия Дята на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГ Посоченатя по-долу ннформация е преднязнячена само за медицински спецналисти Инструкции при употреба При приготвяне на инфузионен разтвор Алексан трябва да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. Съвместимостта на Алексан с 0,9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на глюкоза е проучвана при концентрации от 0,2-3,2 mg/ml с PVC инфузия, РЕ инфузионни флакони и перфузионни помпи. При интратекално приложение за разреждане трябва да се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид без консерванти. Не трябва да се използват разтворители, съдържащи консерванти, особено при интратекално приложение или при терапия с високи дози. При контакт с кожата засегнатият участък трябва да се измие с обилно количество вода и сапун. При контакт с очите следва изключително внимателно изплакване с обилно количество вода и незабавно да се потърси консултация с лекар-специалист. Бременни жени не трябва да работят с Алексан. Всички материали, използвани за прилагане на лекарствения продукт или за почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат унишожени в съгласие с правилата за работа със цитотоксични лекарствени продукти. При разливане или изтичане на разтвор върху работни плотове повърхността трябва да бъде третирана с 5% разтвор на натриев хипохлорид. Да се съблюдават указанията за работа с цитотоксични лекарствени продукти. Екстрявязяция В случай на екстравазация процедурата трябва да се прекрати незабавно! Инфузията или спринцовката трябва да се замени съо спринцовка за еднократна употреба от 5 ml и веднага бавно трябва да се аспирира екстравазиралото количество. Не ce упражнява натиск върху мястото на екстравазация! Докато се аспирира се отстранява интравенозния достъп. - След изписване от болницата се прилагат редовни грижи. Несъвместимости Алексан є несвместим с хепарин, инсулин, метот рект, 5-флуоротращил, нафи на агами. оксацилин, бензилпеницилин и метилпреднизолон натриев сукцинат. ЕКАРСТВАТА