Alendronic Acid/Vitamin D3 Sandoz

Какво представлява Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз?

Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз е таблетка, съдържаща двете активни вещества — алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин

Какво представлява алендронат?

Алендронат е от групата на нехормоналните лекарства, наречени бифосфонати. Алендронат предотвратява загубата на костно вещество при жени, които са преминали периода на менопауза, и спомага за възстановяване на костите. Той намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.

Какво представлява витамин D?

Витамин D e основна хранителна съставка, необходима за усвояването на калций и поддържането на здрави кости. Организмът може да усвоява правилно калция от храната, само ако тя съдържа достатъчно количество витамин D. Много малко храни съдържат витамин D. Основен източник е излагането на слънце през лятото, при което витамин Р се образува в кожата. В процеса на ст,

причина за загуба на костна маса и остеопороза. Тежката недостатъчност на витамин D стане причина за слабост на мускулите, което може да доведе до падания и повишен рис

фрактури.

За какво се използва Алендронова книселина/Витамин 0, Сандоз?

Вашият лекар Ви е предписал Алендронова киселина/Витамин Г; Сандоз за лечение на остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витамин Р. Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз понижава риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след MeHonay3a.

Какво представлява остеопорозата?

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. Тя е често срещана при жени след менопауза. По време на менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа здрави костите на жените. Вследствие на това се губи костно вещество и костите отслабват. Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.

В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми, Ако не се лекува, обаче, тя може да доведе до фрактура на костите. Независимо че този процес обикновено е болезнен, фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за намаляване на ръста. Костите могат да се счупят по време на обикновени, ежедневни дейности, като вдигане на предмети или вследствие на малки травми, при които обикновено не се стига до фрактура на нормална кост. Фрактурите са най-често на бедрената кост, прешлен или кости на китката и могат да доведат не само до болка, но и до значителни проблеми, като прегърбена стойка (“дамска гърбица”) и загуба на подвижност.

Как може да се лекува остеопорозата?

Освен лечението с Алендронова киселина/Витамин 0; Сандоз, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна при Вашето състояние, като:

. Спиране на тютюнопушенето: Има данни, че пушенето ускорява загубата на костна маса и следователно може да повиши риска от счупване на костите. . Физически упражнения: Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически

упражнения, за да бъдат силни и здрави. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете

програма с физически упражнения. . Балансирано хранене: Вашият лекар може да Ви посъветва относно подходяща диета и дали

да приемате хранителни добавки.

Не приемайте Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз

. ако сте алергични към натриев алендронат трихидрат, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

. ако имате определени проблеми с хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането

. ако не можете да стонте в изправено яли седнало положение поне 30 минути

. ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта

Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките, Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет,

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз, ако:

. имате бъбречни проблеми , имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или хранвосмилателната система . Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в

клетките, които постилат долната част на хранопровода) . Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или червата (синдром на малабсорбция)

. зъбите Ви не са в добро състояние, имате заболяване на венците, планирано Ви е изваждане на зъб или не получавате редовно стоматологична помощ

. имате рак

. сте подложени на химиотерапия или лъчетерапия

. приемате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид)

. приемате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон)

. сте настоящ или бивш пушач (Тъй като това може да увеличи риска от възникване на проблеми със зъбите)

Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз.

Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз. Трябва да се преминавате редовни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или стоматолог, ако имате проблеми с устата или зъбите, като разклащане на зъбите, болка или подуване.

Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако не изчакат поне 30 минути преди да легнат, след като са приели Алендронова киселина/Витамин Р; Сандоз. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат Алендронова киселина/Витамин Оз Сандоз, след като развият подобни симптоми.

Деца и юноши Алендронова киселина/Витамин Г; Сандоз не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху усвояването на Алендронова киселина/Витамин D, Сандоз, ако се приемат по едно и също време. Поради това е важно да следвате указанията в точка 3. “Как да приемате Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз” и изчакайте най-малко 30 минути преди да приемете други перорални лекарства или добавки.

Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (напр. ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането,

Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновреме Алевдронова киселина/Витамин D; Сандоз.

Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да възпрепятстват проникването в на витамин D от Алендронова киселина/Витамин Г, Сандоз, включително и заместител

изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол. Лекарства, прилагани при припадъци (гърчове) (като фенитоин или фенобарбитал), могат да понижат ефикасността на витамин Г.

Алендронова книселина/Витамия D; Сандоз с храна и напитки

Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да намалят ефективността на Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз, ако се приемат едновременно. Поради това е важно да следвате указанията в точка 3 “Как да приемате Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз”. Трябва да изчакате поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна н напитки, с изключение на вода.

Бременност и кърмене

Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз е предназначен за употреба само при жени в постменопауза. Не трябва да приемате Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Съобщавани са нежелани лекарствени реакции (например, замъглено виждане, замаяност и силна болка в костите, мускулите и ставите) към Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. “Възможни нежелани реакции”). Ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.

Алендронпова киселина/Витаман 0; Сандоз съдържа захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с лекаря, преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте по една таблетка Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз веднъж седмично,

Следвайте стриктно тези указания.

1) Изберете ден от седмицата, който е най-удобен според графика Ви. Всяка седмица приемайте по една таблетка Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз в избрания от Вас ден.

Много е важно да спазвате указания 2), 3), 4) и 5), за да може таблетката Алендронова киселина/Витамин D, Сандоз да достигне до стомаха Ви бързо и за да намалите възможността ОТ дразнене на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха).

2) След като станете ОТ сън н преди да приемете някаква храна, течности или други лекарства, преглътнете Вашата таблетка Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз цяла, само с пълна чаша вода (не трябва да е минерална) (не по-малко от 200 ml), така че Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз да се абсорбира в достатъчна степен. « Не приемайте с минерална вода (обикновена или газирана).

» Не приемайте с кафе или чай. ¢ Не приемайте със сок или мляко.

Не чупете или дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата, поради възможността за образуване на язви в устата.

3) Не лягайте - останете в изправено положение (като седите, стоите или ходите) - поне 30 маянути след като погълнете таблетката. Не лягайте докато не сте приключили с първото хранене за деня.

4) Неприемайте Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз преди лягане или преди ставане сутрин.

5) Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, спрете приема на Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз и се обадете на Вашия лекар.

6) След като преглътнете Вашата таблетка Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз, изчакайте поне 30 минути преди да приемете първите за деня храна, течност или други лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. Лекарството Алендронова киселина/Витамин Ру Сандоз е ефективно само ако се приема на гладно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз Ако погрешно приемете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз

Ако пропуснете една доза, просто приемете една таблетка на сутринта, след като си спомните. Не приемайте две таблетки в един ден, Продължете да приемате по една таблетка седмично както първоначално, на избрания от Вас ден,

Ако сте спрели приема на Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз Важно е да приемате Алендронова киселина/Витамин ПО, Сандоз за периода, предписан от Вашия лекар. Тъй като не е известно колко време трябва да приемате Алендронова киселина/Витамин D;

Сандоз, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да продължите приема на това лекарство, за да се прецени дали Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз е все още подходящ за Вас.

В краят на тази листовка е добавен параграф с инструкции. Той съдържа важна информация, с която да Ви напомни как да приемате Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които Вие може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

’ киселини; затруднено преглъщане; болка при преглъщане; разязвяване На хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане,

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

. алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции, — . болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на тежест в

челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено заздравяване и инфекция, често след изваждане на зъб. Свържете се с Вашия лекар и стоматолог, ако забележите такива симптоми,

. рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти, приемащи продължително лечение на остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или неразположение в бедрото, таза или слабините тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,

. силна болка в костите, мускулите и/или ставите.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 zy) . Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото,

Други нежелани лекарствени реакции включват: Миого чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

. костна, мускулна и/или ставна болка, която понякога е силна

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

. подуване на ставите

. коремна болка, неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене, запек, усещане за пълнота или подуване на корема, диария, газове

. косопад, сърбеж

. главоболие, замаяност

. умора, подуване на ръцете или краката

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. гадене, повръщане

. дразнене или възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) или стомаха

. черни или подобни на катран изпражнения

. замъглено зрение, болка или зачервяване на очите

. обрив, зачервяване на кожата

. преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякога треска, обикновено в началото на лечението

. нарушение на вкуса

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

. симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулно схващане или спазми и/или изтръпване на пръстите или около устата

. стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене)

. стесняване на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха)

. обрив, който се влошава при контакт със слънчева светлина

. язви в устата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез нациокалната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Алендронова киселина/Витамнин Г, Сандоз

. Активните вещества са алендронова киселина и холекалциферол (витамин D3). Всяка таблетка съдържа 70 то алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат и 140 микрограма (5600 ПЛ) холекалциферол (витамин D3).

. Другите съставки са целулоза микрокристална РНТ1 12, кросповидон тип А, магнезиев стеарат, средноверижни триглицериди, модифицирано нишесте (царевично), захароза, изцяло рацемичен алфа-токоферол, натриев аскорбат, силициев диоксид (колоиден безводен).

Как изглежда Алендронова киселина/Витамик 0, Сандоз и какво съдържа опаковката

Алендронова киселина/Витамин D; Сандоз таблетки се предлагат под формата на бели до почти бели, овални таблетки, с надпис “714” от едната страна. Приблизителен размер 12,6 x 6,6 x 5,2mm.

Таблетките се предлагат в блистери ОТ алуминий/алуминий, опаковани в картонени кутии, които съдържат 2, 4, 6 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 9.9. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana Словения

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕЙП със следните изаименования:

Нидерландия: Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 ТЕ, tabletten Белгия: Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 ТЕ tabletten

България: Алендронова киселина/Витамин D3 Сандоз 70 то/5 600 IU таблетки Чешка република: Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU Германия: Alendron-HEXAL Plus D einmal wichentlich 70 mg / 5.600 I.E. Tabletten

Естония: Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz

Гърция: Alendronate + Colecalciferol/Sandoz.

Испания: Acido alendrénico/colecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5,600 UI comprimidos EFG .

Франция ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé Ирландия. § Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets

Италия: Alendronato е colecalciferolo Sandoz

Латвия: Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 то/5600 SV tabletes Полша: Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz

Румъния: Acid alendronic/Vitamina D3 70 mg/5600 UI comprimate Словения: Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete

Дата на последно преразглеждане На листовката: MMATIT

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ. Моля, прочетете внимателно.

Как да приемате Алендронова киселина/Витамин D3 Сандоз таблетки

1. Приемайте no една таблетка седмично.

2. Изберете ден от седмицата, който е най-удобен според графика Ви. След като станете от леглото в избрания от Вас ден и преди да приемете някаква храна, течност или лекарства за деня, преглътнете (без да чупите или дъвчете таблетката и без да я оставяте да се разтвори в устата) една таблетка Алендронова киселина/Витамин D3 Сандоз с пълна чаша вода (не трябва да е минерална).

3. Продължете със сутрешните си дейности. Можете да седите, стоите или ходите - важното е да сте в изправено положение. Не трябва да лежите, да се храните, да пиете течности яли приемате други лекарства поне 30 минути. Не лягайте докато не сте приключили с първото хранене за деня.

4. Не забравяйте да приемате Алендронова киселина/Витамин D3 Сандоз веднъж седмично, в един H същ ден, толкова време, колкото е предписано от лекаря Вн.

Ако пропуснете една доза, приемете само една таблетка Алендронова киселина/Витамин D3 Сандоз сутринта след като си спомните. Не приемайте две таблетки в един ден. Продължете да приемате по една таблетка седмично в първоначално избрания от Вас ден.