Agomelatine G.L.Pharma

Агомелатин съдържа активната съставка агомелатин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти, и на Вас Ви е предписан Агомелатин за лечение на депресия. Агомелатин се използва при възрастни. Депресията е продължаващо нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот. Симптомите на депресия се различават при различните хора, но често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство на забавяне на реакциите, чувство на тревожност, промени в теглото. Очакваните ползи от Агомелатин са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.

Не прниемайте Агомелатин - ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане). - ако приемате флувоксамин (друго лекарство, употребявано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик). Предупреждения и предпазни мерки Би могло да има причини, поради които Агомелатин да е неподходящ за В, сеИЯ Пол ч - Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб. Ку вайте с а 4 НЕ Сл Вашия лекар кон са тези лекарства. Е ме 2 А Ре - Ако сте прекалено пълни или с наднормено тегло, попитайте Ваш в Ва вето : а | - Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет. а а По - Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди ле КЕието, тия + Кабри Уухаусла об БС <

н лекар ще реши дали Агомелатин е подходящ за Вас.

- Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции“ в точка 4).

- Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Агомелатин.

По време на Вашето лечение с Агомелатин:

Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми

- Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да

започне лечението. Някои пациенти могат да получат повишаване на нивата на чернодробните

ензими в кръвта си по време на лечението с Агомелатин. Затова трябва да се направят следните изследвания със следната честота: преди започване юокола 3 около6б юколо12 около24 или едмици седмици седмици едмици увеличение на дозата Кръвни изследвания

Въз основа на оценката от тези изследвания Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате

или дали да продължите да приемате Агомелатин (вижте също „Как да приемате Агомелатин“

в точка 3).

Бъдете бдителни за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не функционира правилно

- Ако наблюдавате някои от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми:

необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на

кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е

свързана с някои от другите симитомня, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от

лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Агомелатин.

Ефектът на Агомелатин не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.

Агомелатин следователно не трябва да се използва при тези пациенти.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.

Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при

всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две

седмици, но понякога и по-дълго.

Може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:

- Ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от суицидно

поведение при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с

антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство, веднага се свържете с Ваши: и

отидете в болница. САЦИЯ Ло

Може да Ви е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депрасир И а

помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако уа >

депресия се влошава, или ако са загрижени за промени в поведението Ви. Е аа ма ВЕ

Деца и юноша ова Е“

Агомелатин не е предназначен за употреба от деца и юноши (на възраст под Е.

К< иа

Други лекарства и Агомелатин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Не трябва да приемате едновременно Агомелатин с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Агомелатин“ в точка 2): флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета- блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик) и ако пушите повече от 15 цигари на ден. Агомелатин с алкохол Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Агомелатин. Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вания лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Кърмене Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Агомелатин. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машини Би могло да усетите замайване или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини. Уверете се, че реакциите Ви са нормални, преди шофиране или работа с машини. Агомелатин съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 то) за таблетка, т.е. то по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Агомелатин е една таблетка (25 тлр) вечер преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 та), т.е. две таблетки, които се вземат заедно вечер преди лягане. Агомелатин започва да действа върху симптомите на депресия при новечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи да Ви дава Агомелатин дори и да се чувствате добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията. Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми. Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре. соя СА Агомелатин е предназначен за прием през устата. Трябва да глътнете табле су а. с, И ЗА Агомелатин може да се приема със или без храна. Е Гачеке а 1 И Как да преминете от антидепресантно лекарство (55В1/5МЕ!) към Агомела и М я. „га / 2 Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от 55 и БУЕТ на ку д Ур. ВАК ИЛИКА Ве

Агомелатин, той/тя ще Ви посъветва как да прекратите приема на предишното си лекарство, когато започнете да приемате Агомелатин. В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидепресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно. Симптомите на отнемане включват: замайване, скованост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни. Ако лечението с Агомелатин е започнато, докато постепенно се намалява дозата на предишното лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с липсата на ранен ефект от Агомелатин. Трябва да обсъдите с Вапгия лекар кой е най-добрият начин да прекратите приемането на предишното си антидепресантно лекарство, когато започнете приема на Агомелатин. Наблюдение на чернодробната функция (вижте също точка 2): Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб функционира правилно, преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. Ако Вашият лекар повиши дозата на 50 ще, лабораторните изследвания трябва да се проведат при започването на тази доза и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. След това изследвания ще се правят, ако лекарят Ви сметне това за необходимо. Не трябва да използвате Агомелатин, ако черният Ви дроб не функционира нормално. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Агомелатин. Ако сте приели повече от необходимата доза Агомелатин Ако сте приели повече от необходимата доза Агомелатинили например дсте с приело случайно лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар. Данните за предозиране с Агомелатин са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замайване, цианоза или общо неразположение. Ако сте пропуснали да приемете Агомелатин Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със следващата доза в обичайното време. Ако сте спрели приема на Агомелатин Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство. Ако мислите, че ефектът от Агомелатин е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.

Вия По м Тези нежелани реакции включват: К с - Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от Г на 10 души), Е Сте А - Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): виене на свят, #5 Яйвдат- а | 5 (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), и мира“, Й - ! ! коремна болка, болки в гърба, умора, тревожност, ярки сънища, повишени с ак ТИ нас” СЕ й чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло еве

циниа

г - Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение, синдром на неспокойните крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“ в точка 2), самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното тегло.

- Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): сериозни кожни обриви

(еритематозен обрив), оток на лицето (подуване) и ангиоедем (подуване на лицето, устните,

езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане), хепатит,

пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), чернодробна

недостатъчност“, халюцинации, неспособност да се стои спокойно (дължаща се на физическо

или умствено неспокойствие), невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.

# Има съобщения за няколко случая, водещи до чернодробна трансплантация или смърт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мллм/.Ъда.Ъв. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Този лекарствен продукт не

изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Агомелатин

- Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа съкристал от агомелатин-лимонена киселина, еквивалентен на 25 те агомелатин.

Другите съставки на сърцевината са:

- колоиден силифициран диоксид, микрокристална целулоза, манитол, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), натриев стеарил фумарат, магнезиев стеарат, стеаринова киселина

Другите съставки на покритието са:

- хипромелоза, макрогол, титанов диокеид (ЕТ”71), червен железен оксид (2172

сОЩИЯ По >

Как изглежда Атомелатин и какво съдържа опаковката е К

< / кен СА

Агомелатин 25 те филмирани таблетки са жълти, продълговати, двойно из Енрлй филмирани я И

таблетки с размер 9х4,5 тат. в А Нека | па! ж / :

Агомелатин 25 те филмирани таблетки се предлага в блистери, Опаковките Коя ?, 108 “

Й

14, 28, 30, 42, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба С... Ръагта СтЪН 5еМо55р!аг 1 8502 Гаппас Австрия Производител ОА. Ръагта СтъЪНн 5сНо55расх 1 8502 Гаппасп Австрия МЕР! 5 Шетайона! а.в., Ргатубюхма 961/16 74723 Во|айсе Чешка република Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕЙО под следните имена: Чешка република: Асоте|айпт С.Г.. Рнагта България: Агомелатин С.Г... Рнагта 25 те филмирани таблетки Унгария: Азготеайп С... Роагта 25 те Яшчаб!еца Нидерландия: Адоште|айп С.Г.. Роагта 25 те Штопае хаБенеп Полша: Азотеайп С.Г.. Рлаагта Австрия: Азорегоап 25 тре-ЕШаБейел Словашка република: Адготе!айп С... Роагта 25 те Япот оБа!епе табету Дата на последно преразглеждане на листовката Август 2019 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата НПр://Лумм.ета.ецгора.ец/ еИЯ По >. 5 ха Зала