Abavalex

ар. Сър. А Абавалекс съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към ил | наречени „антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечение нас чрез , С, епилепсия. Ва ъ ЕР) Цер "И Букдво и

За какво се използва Абавалекс

. Абавалекс се използва при възрастни, юноши и деца над 2 години

. Използва се за лечение на форма на епилепсия, характеризираща се с настъпването на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.

. Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка. Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация”.

. Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

. Абавалекс се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2. <4К| Какво трябва да знаете, преди да приемете Абавалекс Не приемайте Абавалекс е ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения, като леветирацетам или пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Абавалекс.

е ако някога сте развили тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на Абавалекс.

Съобщени са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, във

връзка с лечението с Абавалекс. Спрете да използвате Абавалекс и незабавно потърсете

медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни

кожни реакции, описани в точка 4.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Абавалекс, ако:

. имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Абавалекс са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

. имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва употребата на Абавалекс при деца под 2 години.

Други лекарства и Абавалекс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако приемате следните лекарства:

- рифампицин - лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

- жълт кантарион (Нурепсит регогаит), лекарство от растителен произход, което се

използва за лечение на депресия, тревожност и други състояния. та АШ ра ча

ИТ МЕЧО „МА Абавалекс с алкохол / КИ обра вар А ТО, ДА - Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол. | | сЕ | ча | ез И (Бара с. 4 . ди ща “Ад ; КК ет ск еи За УБЛИКАВР И а

- Ако консумирате алкохол, докато приемате Абавалекс, може да се засилят отрицетелните ефекти на алкохола. Бременност и кърмене Жени с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря употребата на контрацептиви. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва да приемате Абавалекс, ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на Абавалекс върху бременността и плода. Не се препоръчва да кърмите Вашето бебе, докато приемате Абавалекс, тъй като Абавалекс преминава в кърмата. Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе. Шофиране и работа с машини Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Абавалекс. Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство. Абавалекс съдържа лактоза и натрий Абавалекс филмирани таблетки съдържат: . лактоза (вид захар) - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство. . натрий - това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 то) във всяка таблетка, т.е. практически не съдържа натрий. 3. «| Как да приемате Абавалекс Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Друга(и) форма(и) на това лекарство може да е (са) поподходяща(и) за определени пациенти, напр. деца (ако таблетките не могат да бъдат погълнати цели); попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ще приемате Абавалекс заедно с други антиепилептични лекарства. Колко е необходимо да приемате Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на две равни части, приблизително през 12 часа. Юноши и деца с тегло 50) Ко или повече, и възрастни 2 щия Ан : г е < я: 1 Ге та Но - мъ, Препоръчителната доза е от 25 шр до 100 тр, приемана два пъти дневно. Вашият декар може. «СА ха е ДЕ ет а „то Ка: н щ по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза а Вас. Мор МУ | бави къв А СА |, рез ра оса 1 Юноши и деца с тегло от 20) Ке до под 50 Ко а азис 21 БЕС гкраноаИ а саги са Ра хо ща я т и ъ рухва

Препоръчителната доза е от 0,5 по до 2 те за всеки Ко телесно тегло, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най- подходящата доза за Вас. Деца с тегло от 10 Кр до под 20 Кр Препоръчителната доза е от 0,5 пр до 2,5 то за всеки Ко телесно тегло, приемана два пъти | дневно. Лекарят на Вашето дете може да реши да коригира неговата доза, за да намери най- подходящата доза за детето Ви. Хора с чернодробни проблеми Ако имате проблеми с черния дроб: е Ако сте юноша или дете с тегло 50 Кр или повече, или ако сте възрастен, максималната доза, която ще приемате, е 75 то два пъти дневно. е Ако сте юноша или дете с тегло от 20) Кр до под 50 Кр, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 тр на всеки Ко телесно тегло два пъти дневно. е За дете с тегло от 10 Кр до под 20 Ко, максималната доза, която ще приема детето Ви, е 2 то на всеки Ко телесно тегло два пъти дневно.

Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност. Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели, тъй като имат горчив вкус. Гова лекарство може да се приема със или без храна. Продължителност на лечението с Абавалекс Абавалекс се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Абавалекс, докато лекарят Ви каже да спрете. Ако сте приели повече от необходимата доза Абавалекс Ако сте приели повече от необходимата доза Абавалекс, свържете се с Вашия лекар. Можете да почувствате замаяност и сънливост. Може също да имате някой от следните симптоми: гадене, виене на свят, проблеми с равновесието, тревожност, чувство на силна умора, раздразнителност, агресивност, невъзможност да заспивате, депресия, мисли или опити за самонараняване или самоубийство. Ако сте пропуснали да приемете Абавалекс Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте спрели приема на Абавалекс Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате. Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно. Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. “Възможни нежелани реакции ид АА. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въррски е не” ПО „АА всеки ги получава. /2/, ТВ ща Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души на! аре 1: зо | 3 | - чувство на сънливост или замаяност ще ера,

Чести: могат да засегнат до | на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, тревожност, безсъние (инсомния). раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица : намален апетит Нечести: могат да засегнат до | на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) - открива се в кръвните изследвания С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) Допълнителни нежелани реакции при деца Чести: могат да засегнат до | на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: уууууу.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Как да съхранявате Абавалекс Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. -- пи РВе пр ГаТИ а еаВеа 4 Фо | тока ААА | Це авер с) Щ

6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Абавалекс Активното вещество е бриварацетам. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 те, 25 тр, 50 тр, 75 по или 100 по бриварацетам. Другите съставки са: Сърцевина Лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е 468), лактоза (виж точка 2 „Абавалекс съдържа лактоза и натрий”), магнезиев стеарат (Е 4705) Филмово покритие

е 10 то филмирани таблетки: поли(винил алкохол) (Е 1203), титанов диоксид (Е 171),

„ макрогол 3350 (Е 1521), талк (Е 5535).

Ди Пейо ли Ата ние улеар да иж авиатор сака релеОидароневае ста обавадас вр ако

е ла Шри рилмиран и 61 : Ол ет ки: по) : ш (ви н! ил ал КОхо л)( вд 1295), Т ИТ а. н ОВ ди ОКСи Д я : 2 171) |

макрогол 3350 (В 1521), талк (Е 5535), червен железен оксид (Е 172), черен железен Как изглежда Абавалекс и какво съдържа опаковката Абавалекс 10 то са бели до почти бели, елипсовидни и двойно изпъкнали таблетки с диаметър 5, пт. Абавалекс 100 то са бежови, елипсовидни и двойно изпъкнали таблетки с дължина 14,6 тт. | Абавалекс филмирани таблетки се доставят в непрозрачни блистерни опаковки. Блистерните опаковки съдържат 14, 20, 56, 60, 70 и 168 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба СО... Рпагла СтЪН 5сПозвратг | 8502 | аппасй Австрия Производител д----- ОУЕНЦИЯ др А. С... Ррагта СЪН Кра“ Асан шдизшезиаззе 1 КУА съуегътеи 8502 Гаппасй а | Цистаа и ше | Австрия е ре г: Бч. оли ОЛика Бо“ ”“ ранна ааа ---

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Швеция: “|АБауа!ех Чехия: АБауайех Германия: АБауа!ех Дания: АБауа|ех Унгария: АБауаех Словакия: АБауа|ех Австрия: 9“ АБауа|ех България: Абавалекс 10 пр филмирани таблетки Абавалекс 25 пе филмирани таблетки Абавалекс 50 пр филмирани таблетки Абавалекс 75 тр филмирани таблетки Абавалекс 100 по филмирани таблетки Румъния: АБауаех 10 то сотрпша!е Апа!е АБауа!ех 25 по сотрпта!е Нша!е АБауа!ех 50 пе сотриша!е Ашпа(е Абауа|ех 75 тр сотришае Аша!е АБауа!ех 100 пр сотритайе Ншайе Полша: АБауа!ех Дата на последно преразглеждане на листовката Рат ; ти ми АВС 2 зайга Арда гъск от ерата

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпракисче не” По всеки ги получава. 67 „а А. Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души 3 реа) |: - чувство на сънливост или замаяност ра

Чести: могат да засегнат до | на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, тревожност, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит Нечести: могат да засегнат до | на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотичнао разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) - открива се в кръвните изследвания С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) Допълнителни нежелани реакции при деца Чести: могат да засегнат до | на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: угил.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ра МЕ

Какво съдържа Абавалекс Активното вещество е бриварацетам. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 те, 25 те, 50 то, 75 те или 100 те бриварацетам. Другите съставки са: Сърцевина Лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е 468), лактоза (виж точка 2 „Абавалекс съдържа лактоза и натрий”), магнезиев стеарат (Е 4705) Филмово покритие е 10 те филмирани таблетки: поли(винил алкохол) (Е 1203), титанов диоксид (Е 171), а рилмиран И (а с ол ет ки: по ! и (ви: н ил ал Кохо л)( Е. 192), 1 2814 а ; ОВ ди окси и 5 : БЕЛ) 3 Как изглежда Абавалекс и какво съдържа опаковката Абавалекс 10 те са бели до почти бели, елипсовидни и двойно изпъкнали таблетки с диаметър 5,1 то. Абавалекс филмирани таблетки се доставят в непрозрачни блистерни опаковки. Блистерните опаковки съдържат 14, 20, 56, 60, 70 и 168 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Са... Роагта СтБН 5со55р!агх | 8502 Гаппас Австрия Производител ен а... Рвагта СтБЪНн уа ХА таи5и1е5(га55е 1 уеб ОА Австрия а ера ен) 7 МАН и

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под

следните имена:

Швеция: Арауа ех

Чехия: АБауа ех

Германия: АБЪауаех

Дания: АЪауа! ех

Унгария: АБЪБауаех

Словакия: АРауаех

Австрия: АрБауаех

България: Абавалекс 10 те филмирани таблетки Абавалекс 25 те филмирани таблетки Абавалекс 50 те филмирани таблетки Абавалекс 75 те филмирани таблетки Абавалекс 100 те филмирани таблетки

Румъния: АрБауаех 10 те сотритае тае АБЪБауа!ех 25 мо сотритаге тае АбЪауа!ех 50 те сотритаге тае АБЪБауа!ех 75 те сотритаге #тае АБауа!ех 100 те сотрита е #таге

Полша: АБЪауаех

Дата на последно преразглеждане на листовката